Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистый эндотелиальный фактор роста (VEGF) Trap-Eye: исследование эффективности и безопасности при окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO) (GALILEO)

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 эффективности, безопасности и переносимости повторного интравитреального введения VEGF Trap-Eye у субъектов с макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)

Определить эффективность фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) Trap-Eye, введенного в глаз, на функцию зрения у субъектов с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
177

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Chatswood, New South Wales, Австралия, 2067
      • Parramatta, New South Wales, Австралия, 2150
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Linz, Австрия, 4021
      • Wien, Австрия, 1090
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1106
      • Budapest, Венгрия, 1133
      • Budapest, Венгрия, 1089
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Veszprem, Венгрия, 8200
      • Zalaegerszeg, Венгрия, H-8900
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
      • Hamburg, Германия, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 81675
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60596
      • Marburg, Hessen, Германия, 35037
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48145
    • Rheinland-Pfalz
      • Ludwigshafen, Rheinland-Pfalz, Германия, 67063
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Германия, 66421
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
      • Dresden, Sachsen, Германия, 06067
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
      • Bari, Италия, 70124
      • Catania, Италия, 95123
      • Firenze, Италия, 50134
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20132
      • Milano, Италия, 20157
      • Padova, Италия, 35128
      • Roma, Италия, 00133
      • Roma, Италия, 00198
      • Torino, Италия, 10122
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
      • Seoul, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Корея, Республика, 110 744
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 463-707
  • Латвия
      • Riga, Латвия, 1002
      • Riga, Латвия, 1050
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
      • Singapore, Сингапур, 168751
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
      • Dijon, Франция, 21033
      • Marseille, Франция, 13008
      • Paris, Франция, 75015
    • Cedex 1
      • Nantes, Cedex 1, Франция, 44093
    • Cedex 12
      • Paris, Cedex 12, Франция, 75557
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 606-8507
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Япония, 279-0021
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Япония, 101-8309

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к окклюзии центральной вены сетчатки (ЦВСС) в течение не более 9 месяцев со средней толщиной центрального субполя ≥ 250 мкм по данным оптической когерентной томографии (ОКТ)
  • Взрослые ≥ 18 лет
  • Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) с максимальной коррекцией остроты зрения (BCVA) от 20/40 до 20/320 (от 73 до 24 букв) в исследуемом глазу

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение препаратами против VEGF в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, анекортав ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб и т. д.) или предшествующее введение системных антиангиогенных препаратов
  • Предварительная панретинальная лазерная фотокоагуляция или макулярная лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу
  • Продолжительность заболевания CRVO > 9 месяцев с момента постановки диагноза
  • Предыдущее использование внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до дня 1
  • Неоваскуляризация радужной оболочки, кровоизлияние в стекловидное тело, тракционная отслойка сетчатки или преретинальный фиброз с вовлечением желтого пятна либо в исследуемом, либо в парном глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Афлиберцепт для инъекций (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Участники получали интравитреальную дозу афлиберцепта для инъекций (ИАИ) в дозе 2 мг каждые 4 недели с 1-го дня по 20-ю неделю, а затем каждые 4 недели в зависимости от критериев повторного лечения в рамках исследования с 24-й по 48-ю неделю. Фаза последующего наблюдения: Участники ИАИ, которые продолжили исследование, получали ИАИ в дозе 2 мг в зависимости от критериев повторного лечения в рамках исследования на 60-й и 68-й неделе.
Биологический: Афлиберцепт для инъекций (EYLEA, VEGF Trap-Eye, BAY86-5321)
Интравитреальная инъекция. с 0 по 20 недели афлиберцепта инъекции каждые 4 недели; Недели с 24 по 52 каждые 4 недели PRN (pro re nata, по требованию); плюс дополнительные на неделе 60 и 68.
Другой: Имитация лечения
Шамское лечение. С 0 по 52 недели ложное лечение каждые 4 недели; плюс дополнительные на неделе 60 и 68.
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Участники получали фиктивное лечение каждые 4 недели с 1-го по 52-ю неделю. Фаза последующего наблюдения: участники фиктивного лечения, которые перешли на интравитреальную инъекцию афлиберцепта (ИАИ), получали дозу ИАИ в дозе 2 мг на 52-й неделе и, в зависимости от критериев исследования, на 60-й и 68-й неделях.
Другой: Имитация лечения
Шамское лечение. С 0 по 52 недели ложное лечение каждые 4 недели; плюс дополнительные на неделе 60 и 68.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые набрали не менее 15 букв в BCVA по оценке ETDRS Letter Score по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с участниками, прекратившими участие до 24-й недели, оцененными как неудачники
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Определяемый исходный диапазон исследования в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) буквенная оценка от 73 до 24 (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Номинатор = (Количество участников, сохранивших зрение * 100); Знаменатель = количество проанализированных участников.
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, измеренное в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) Письменная оценка на 24-й неделе — перенос последнего наблюдения (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Определенный исходный диапазон исследования по буквенной оценке ETDRS с наилучшей корригированной остротой зрения от 73 до 24 (= острота от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу; более высокий балл представляет собой лучшее функционирование. Однако, поскольку это оценивалось во время скринингового визита, у субъектов могла быть более высокая МКОЗ, зарегистрированная на исходном визите, и они не были бы исключены из исследования.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, у которых развилась неоваскуляризация в течение первых 24 недель
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недели
Формирование кровеносных сосудов в переднем сегменте, диске зрительного нерва или в другом месте глазного дна до 24-й недели
От исходного уровня до 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике зрительных функций Национального института глаз, состоящем из 25 пунктов (NEI VFQ-25), общий балл на 24-й неделе — LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Общий балл NEI VFQ-25 колеблется от 0 до 100, где 0 баллов — наихудший результат, а 100 — лучший результат. Анкета NEI VFQ организована как набор субшкал, каждая из которых оценивается от 0 до 100. Для получения общего сводного балла баллы по каждой подшкале усредняются, чтобы придать каждой подшкале равный вес.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя по европейской пятимерной шкале здоровья (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе - LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
EQ-5D представляет собой опросник качества жизни, основанный на шкале от -0,594 (наихудший) до 1,00 (наилучший).
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14130
  • 2009-010973-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками