Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u pacientů se syndromem karpálního tunelu ~ Randomizovaná kontrolovaná studie

16. listopadu 2009 aktualizováno: Kuang Tien General Hospital
Zkoumat účinnost akupunktury ve srovnání s léčbou steroidy u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS) měřenou objektivními změnami ve studiích nervového vedení (NCS) a subjektivním hodnocením symptomů v randomizované, kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zařazeno celkem 77 po sobě jdoucích a prospektivních pacientů s CTS potvrzených NCS. Vyloučeni byli ti, kteří měli fixní senzorickou stížnost na střední nerv a svalovou atrofii thenaru. Pacienti s CTS byli náhodně rozděleni do 2 léčebných ramen: (1) 2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně (n = 39) a (2) akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů (n = 38). Validovaný standardní dotazník jako subjektivní měření byl použit k hodnocení 5 hlavních příznaků (bolest, necitlivost, parestézie, slabost/nemotornost a noční probouzení) na stupnici od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné). Celkové skóre v každé z 5 kategorií bylo nazváno skóre globálních symptomů (GSS). Pacienti vyplnili standardní dotazníky na začátku a za 2 a 4 týdny později. Změny v GSS byly analyzovány za účelem vyhodnocení statistické významnosti. NCS byly provedeny na začátku studie a opakovány na konci studie, aby se vyhodnotilo zlepšení. Všechny hlavní analýzy využívaly intent-to-treat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung County, Tchaj-wan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

přítomnost alespoň jednoho z následujících primárních příznaků:

  1. necitlivost, brnění nebo parestézie v distribuci středního nervu;
  2. potlačení těchto příznaků opakovanými činnostmi rukou, které lze zmírnit odpočinkem, třením a potřesením ruky; a

  3. noční probouzení takovými smyslovými příznaky.- plus přítomnost 1 nebo více z následujících standardních elektrofyziologických kritérií:

    • (1) prodloužená distální motorická latence (DML) k abductor pollicis brevis (APB) (abnormální Z4,7 ms, stimulace přes zápěstí, 8 cm proximálně od aktivní elektrody);
    • (2) prodloužená antidromická distální senzorická latence (DSL) na druhou číslici (abnormální Z3,1 ms; stimulace přes zápěstí, 14 cm proximálně od aktivní elektrody); a
    • (3) prodloužená antidromická rychlost vedení senzorického nervu zápěstí-dlaň (W-P SNCV) na vzdálenost 8 cm (W-P SNCV, abnormální

Kritéria vyloučení:

  1. symptomy vyskytující se méně než 3 měsíce před studií nebo zlepšení symptomů během 1měsíčního počátečního období pozorování (k vyloučení pacientů, u kterých by mohlo dojít ke spontánnímu ústupu symptomů);
  2. těžké CTS, které progredovalo do viditelné svalové atrofie;
  3. v naší studii mírný CTS odkazoval na pacienty se sníženou rychlostí vedení přes segment dlaně-zápěstí a opožděnou DSL s normální střední amplitudou SNAP a CMAP amplitudy APB. Střední CTS se týkala pacientů s abnormálně opožděnou DML a DSL buď se sníženou střední amplitudou SNAP nebo sníženou amplitudou CMAP svalu APB. Pacienti s CTS s přítomností buď fibrilačního potenciálu nebo reinervace na jehlové EMG v APB byli tedy vyloučeni (aby bylo zajištěno zahrnutí pouze mírně nebo středně postižených jedinců);
  4. klinický nebo elektrofyziologický důkaz doprovodných stavů, které by mohly napodobovat CTS nebo interferovat s jeho hodnocením, jako je cervikální radikulopatie, proximální střední neuropatie nebo významná polyneuropatie;
  5. důkazy o zjevných základních příčinách CTS, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypotyreóza (akromegalie), těhotenství, zneužívání alkoholu nebo užívání drog (steroidů nebo léků působících prostřednictvím centrálního nervového systému), používání vibračních strojů a podezření na malignitu nebo zánět nebo autoimunitní onemocnění byly dokumentovány jako základní příčiny CTS;
  6. nedávný peptický vřed nebo intolerance steroidů v anamnéze;
  7. předchozí nepříjemné zkušenosti s akupunkturou nebo krvácivou diatézou; nebo
  8. kognitivní poruchy, které narušují pacientovu schopnost řídit se pokyny a popisovat příznaky.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina akupunktury
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
Jiný: Akupunktura
akupunktura podávaná v 8 sezeních během 4 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina steroidů
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně
Lék: Prednisolon
2 týdny prednisolonu 20 mg denně následované 2 týdny prednisolonu 10 mg denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre symptomů (GSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc
Výchozí stav, 1., 7. a 13. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
elektrofyziologické parametry
Časové okno: základní stav, měsíc 1 a 13
základní stav, měsíc 1 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kuang Tien General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení