Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur hos patienter med karpaltunnelsyndrom ~ et randomiseret kontrolleret forsøg

16. november 2009 opdateret af: Kuang Tien General Hospital
At undersøge effektiviteten af ​​akupunktur sammenlignet med steroidbehandling hos patienter med mild til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) målt ved objektive ændringer i nerveledningsstudier (NCS) og subjektiv symptomvurdering i en randomiseret, kontrolleret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 77 konsekutive og potentielle CTS-patienter bekræftet af NCS blev inkluderet i undersøgelsen. De, der havde fikseret sensorisk klage over medianusnerven og thenar muskelatrofi, blev udelukket. CTS-patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 behandlingsarme: (1) 2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt (n = 39), og (2) akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger (n) =38). Et valideret standardspørgeskema som en subjektiv måling blev brugt til at vurdere de 5 hovedsymptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, svaghed/klodsethed og natlig opvågning) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlig). Den samlede score i hver af de 5 kategorier blev betegnet som den globale symptomscore (GSS). Patienterne udfyldte standardspørgeskemaer ved baseline og 2 og 4 uger senere. Ændringerne i GSS blev analyseret for at evaluere den statistiske signifikans. NCS blev udført ved baseline og gentaget i slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere forbedring. Alle hovedanalyser anvendes intention-to-treat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

tilstedeværelse af mindst et af følgende primære symptomer:

  1. følelsesløshed, prikkende smerter eller paræstesi i mediannervefordelingen;
  2. udfældning af disse symptomer ved gentagne håndaktiviteter, som kunne lindres ved at hvile, gnide og ryste hånden; og

  3. natlig opvågning af sådanne sensoriske symptomer.- plus tilstedeværelsen af ​​1 eller flere af følgende elektrofysiologiske standardkriterier:

    • (1) forlænget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulation over håndleddet, 8 cm proksimalt i forhold til den aktive elektrode);
    • (2) forlænget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andet ciffer (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt i forhold til den aktive elektrode); og
    • (3) forlænget antidromisk sensorisk nerveledningshastighed (W-P SNCV) i en afstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomer, der opstår mindre end 3 måneder før undersøgelsen, eller symptomer, der forbedres i løbet af den 1-måneds indledende observationsperiode (for at udelukke patienter, som kan have spontan opløsning af symptomer);
  2. svær CTS, der var udviklet til synlig muskelatrofi;
  3. i vores undersøgelse refererede mild CTS til patienter med nedsat ledningshastighed over håndflade-håndledssegmentet og forsinket DSL, med normal median SNAP-amplitude og CMAP-amplitude af APB. Moderat CTS refererede til patienter med unormalt forsinket DML og DSL med enten nedsat median SNAP-amplitude eller nedsat CMAP-amplitude af APB-musklen. CTS-patienter med tilstedeværelsen af ​​enten fibrilleringspotentialer eller reinnervation på nåle-EMG i APB blev således udelukket (for at sikre inklusion af kun let eller moderat påvirkede individer);
  4. kliniske eller elektrofysiologiske beviser for ledsagende tilstande, der kunne efterligne CTS eller interferere med evalueringen heraf, såsom cervikal radikulopati, proksimal median neuropati eller signifikant polyneuropati;
  5. tegn på åbenlyse underliggende årsager til CTS såsom diabetes mellitus, leddegigt, hypothyroidisme (akromegali), graviditet, alkoholmisbrug eller stofbrug (steroider eller stoffer, der virker gennem centralnervesystemet), brug af vibrerende maskiner og mistanke om malignitet eller betændelse eller autoimmun sygdom blev dokumenteret som underliggende årsager til CTS;
  6. nyligt mavesår eller historie med steroidintolerance;
  7. tidligere ubehagelig oplevelse med akupunktur eller en blødende diatese; eller
  8. kognitiv svækkelse, der forstyrrer patientens evne til at følge instruktioner og beskrive symptomer.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger
Andet: Akupunktur
akupunktur administreret i 8 sessioner over 4 uger
Aktiv komparator: Steroid gruppe
2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt
Medicin: Prednisolon
2 ugers prednisolon 20 mg dagligt efterfulgt af 2 ugers prednisolon 10 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Global symptomscore (GSS)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 7 og 13
Baseline, måned 1, 7 og 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
elektrofysiologiske parametre
Tidsramme: baseline, måned 1 og 13
baseline, måned 1 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuang Tien General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger