Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура у пациентов с синдромом запястного канала ~ рандомизированное контролируемое исследование

16 ноября 2009 г. обновлено: Kuang Tien General Hospital
Изучить эффективность иглоукалывания по сравнению с терапией стероидами у пациентов с синдромом запястного канала (CTS) легкой и средней степени тяжести, измеряемую объективными изменениями в исследованиях нервной проводимости (NCS) и субъективной оценкой симптомов в рандомизированном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследование было включено 77 последовательных и предполагаемых пациентов с CTS, подтвержденных NCS. Были исключены пациенты с фиксированной сенсорной жалобой на срединный нерв и атрофию мышц тенара. Пациенты с CTS были случайным образом разделены на 2 группы лечения: (1) 2 недели преднизолона по 20 мг ежедневно, затем 2 недели преднизолона по 10 мг ежедневно (n = 39) и (2) иглоукалывание, проводимое в виде 8 сеансов в течение 4 недель (n =38). Для оценки 5 основных симптомов (боль, онемение, парестезии, слабость/неуклюжесть и ночные пробуждения) по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень сильное) использовался утвержденный стандартный опросник в качестве субъективного измерения. Общий балл в каждой из 5 категорий был назван глобальной оценкой симптомов (GSS). Пациенты заполняли стандартные анкеты в начале исследования, а также через 2 и 4 недели. Изменения GSS были проанализированы для оценки статистической значимости. NCS выполняли на исходном уровне и повторяли в конце исследования для оценки улучшения. Во всех основных анализах использовалось намерение лечить.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
77

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung County, Тайвань, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

наличие хотя бы одного из следующих основных симптомов:

  1. онемение, покалывание или парестезии в области распространения срединного нерва;
  2. ускорение этих симптомов повторяющимися движениями рук, которые можно облегчить, если дать отдых, потереть и встряхнуть руку; и

  3. ночные пробуждения из-за таких сенсорных симптомов. плюс наличие 1 или более из следующих стандартных электрофизиологических критериев:

    • (1) длительная дистальная моторная латентность (DML) к короткому отводящему большому пальцу (APB) (аномальное Z4,7 мс, стимуляция над запястьем, 8 см проксимальнее активного электрода);
    • (2) длительная антидромная дистальная сенсорная латентность (DSL) до второго пальца (аномальная Z3,1 мс; стимуляция над запястьем, 14 см проксимальнее активного электрода); и
    • (3) длительная антидромная скорость проводимости сенсорного нерва запястье-ладонь (W-P SNCV) на расстоянии 8 см (W-P SNCV, аномальная

Критерий исключения:

  1. симптомы, появившиеся менее чем за 3 месяца до исследования, или симптомы, улучшающиеся в течение 1-месячного начального периода наблюдения (для исключения пациентов, у которых может быть спонтанное исчезновение симптомов);
  2. тяжелый CTS, который прогрессировал до видимой мышечной атрофии;
  3. в нашем исследовании легкий CTS относился к пациентам со сниженной скоростью проведения в сегменте ладонь-запястье и задержкой DSL, с нормальной средней амплитудой SNAP и амплитудой CMAP APB. Умеренный CTS относится к пациентам с аномальной задержкой DML и DSL либо со сниженной средней амплитудой SNAP, либо со сниженной амплитудой CMAP мышцы APB. Таким образом, пациенты с CTS с наличием потенциалов фибрилляции или реиннервации на игольчатой ​​ЭМГ в APB были исключены (чтобы обеспечить включение только лиц с легким или умеренным поражением);
  4. клинические или электрофизиологические признаки сопутствующих состояний, которые могут имитировать CTS или мешать его оценке, такие как шейная радикулопатия, проксимальная срединная невропатия или выраженная полинейропатия;
  5. доказательства очевидных основных причин CTS, таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит, гипотиреоз (акромегалия), беременность, злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков (стероиды или наркотики, действующие через центральную нервную систему), использование вибрирующих механизмов и подозрение на злокачественное новообразование или воспаление или аутоиммунные заболевания были задокументированы как основные причины CTS;
  6. недавняя пептическая язва или непереносимость стероидов в анамнезе;
  7. предшествующий неприятный опыт лечения иглоукалыванием или геморрагическим диатезом; или же
  8. когнитивные нарушения, препятствующие способности пациента следовать инструкциям и описывать симптомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа акупунктуры
иглоукалывание, проводимое в течение 8 сеансов в течение 4 недель
Другой: Иглоукалывание
иглоукалывание, проводимое в течение 8 сеансов в течение 4 недель
Активный компаратор: Стероидная группа
2 недели преднизолона по 20 мг в день, затем 2 недели преднизолона по 10 мг в день
Лекарство: Преднизолон
2 недели преднизолона по 20 мг в день, затем 2 недели преднизолона по 10 мг в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Оценка общих симптомов (GSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 7 и 13
Исходный уровень, месяц 1, 7 и 13

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
электрофизиологические параметры
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1 и 13
исходный уровень, месяц 1 и 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kuang Tien General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками