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Akupunktur bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom ~ Eine randomisierte kontrollierte Studie

16. November 2009 aktualisiert von: Kuang Tien General Hospital
Es sollte die Wirksamkeit von Akupunktur im Vergleich zu einer Steroidbehandlung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) untersucht werden, gemessen anhand objektiver Veränderungen in Nervenleitungsstudien (NCS) und subjektiver Symptombewertung in einer randomisierten, kontrollierten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 77 konsekutive und potenzielle CTS-Patienten, die durch NCS bestätigt wurden, wurden in die Studie aufgenommen. Diejenigen, die eine fixierte sensorische Beschwerde über dem Nervus medianus und eine Atrophie des Thenarmuskels hatten, wurden ausgeschlossen. Die CTS-Patienten wurden zufällig in 2 Behandlungsarme eingeteilt: (1) 2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich, gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich (n = 39) und (2) Akupunktur, verabreicht in 8 Sitzungen über 4 Wochen (n =38). Zur Bewertung der 5 Hauptsymptome (Schmerz, Taubheitsgefühl, Parästhesien, Schwäche/Ungeschicktheit und nächtliches Erwachen) wurde ein validierter Standardfragebogen als subjektives Maß auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr stark) verwendet. Die Gesamtpunktzahl in jeder der 5 Kategorien wurde als Global Symptom Score (GSS) bezeichnet. Die Patienten füllten zu Studienbeginn sowie 2 und 4 Wochen später Standardfragebögen aus. Die Änderungen des GSS wurden analysiert, um die statistische Signifikanz zu bewerten. NCS wurden zu Beginn der Studie durchgeführt und am Ende der Studie wiederholt, um die Verbesserung zu beurteilen. Alle Hauptanalysen verwendeten Intent-to-treat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Hauptsymptome:

  1. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Parästhesien in der medianen Nervenverteilung;
  2. Auslösung dieser Symptome durch sich wiederholende Handaktivitäten, die durch Ruhen, Reiben und Schütteln der Hand gelindert werden könnten; und

  3. nächtliches Erwachen durch solche Sinnessymptome.- plus das Vorhandensein von einem oder mehreren der folgenden elektrophysiologischen Standardkriterien:

    • (1) verlängerte distale motorische Latenz (DML) zum M. abductor pollicis brevis (APB) (anormale Z4,7 ms, Stimulation über dem Handgelenk, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode);
    • (2) verlängerte antidrome distale sensorische Latenz (DSL) bis zum zweiten Finger (anormal Z3,1 ms; Stimulation über dem Handgelenk, 14 cm proximal zur aktiven Elektrode); und
    • (3) verlängerte antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit von Handgelenk und Handfläche (W-P SNCV) in einem Abstand von 8 cm (W-P SNCV, anormal

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome, die weniger als 3 Monate vor der Studie aufgetreten sind, oder Symptome, die sich während des 1-monatigen anfänglichen Beobachtungszeitraums verbessert haben (um Patienten auszuschließen, bei denen eine spontane Auflösung der Symptome auftreten könnte);
  2. schweres CTS, das sich zu einer sichtbaren Muskelatrophie entwickelt hatte;
  3. In unserer Studie bezog sich leichtes CTS auf Patienten mit verringerter Leitungsgeschwindigkeit über das Handflächen-Handgelenk-Segment und verzögertem DSL mit normaler mittlerer SNAP-Amplitude und CMAP-Amplitude des APB. Moderates CTS bezog sich auf Patienten mit abnormal verzögertem DML und DSL mit entweder verringerter mittlerer SNAP-Amplitude oder verringerter CMAP-Amplitude des APB-Muskels. Daher wurden CTS-Patienten mit Vorliegen von entweder Fibrillationspotenzialen oder Reinnervation bei Nadel-EMG im APB ausgeschlossen (um sicherzustellen, dass nur leicht oder mäßig betroffene Personen eingeschlossen werden);
  4. klinische oder elektrophysiologische Hinweise auf begleitende Erkrankungen, die CTS nachahmen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, proximale mediane Neuropathie oder signifikante Polyneuropathie;
  5. Hinweise auf offensichtliche zugrunde liegende Ursachen von CTS wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Hypothyreose (Akromegalie), Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum (Steroide oder Medikamente, die über das zentrale Nervensystem wirken), Verwendung von vibrierenden Maschinen und Verdacht auf Malignität oder Entzündung oder Autoimmunerkrankungen wurden als zugrunde liegende Ursachen für CTS dokumentiert;
  6. kürzlich aufgetretenes Magengeschwür oder Steroidintoleranz in der Vorgeschichte;
  7. frühere unangenehme Erfahrung mit Akupunktur oder einer Blutungsdiathese; oder
  8. kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen und Symptome zu beschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunkturgruppe
Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur in 8 Sitzungen über 4 Wochen
Aktiver Komparator: Steroidgruppe
2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich
Arzneimittel: Prednisolon
2 Wochen Prednisolon 20 mg täglich gefolgt von 2 Wochen Prednisolon 10 mg täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Symptomscore (GSS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 7 und 13
Baseline, Monat 1, 7 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrophysiologische Parameter
Zeitfenster: Baseline, Monat 1 und 13
Baseline, Monat 1 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kuang Tien General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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