Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur hos pasienter med karpaltunnelsyndrom ~ et randomisert kontrollert forsøk

16. november 2009 oppdatert av: Kuang Tien General Hospital
For å undersøke effekten av akupunktur sammenlignet med steroidbehandling hos pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS) målt ved objektive endringer i nerveledningsstudier (NCS) og subjektiv symptomvurdering i en randomisert, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 77 påfølgende og potensielle CTS-pasienter bekreftet av NCS ble inkludert i studien. De som hadde fiksert sensorisk klage over medianusnerven og thenar muskelatrofi ble ekskludert. CTS-pasientene ble tilfeldig delt inn i 2 behandlingsarmer: (1) 2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig (n = 39), og (2) akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker (n) =38). Et validert standard spørreskjema som en subjektiv måling ble brukt til å rangere de 5 hovedsymptomene (smerte, nummenhet, parestesi, svakhet/klossethet og nattlig oppvåkning) på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlig). Den totale poengsummen i hver av de 5 kategoriene ble betegnet som den globale symptomskåren (GSS). Pasientene fylte ut standard spørreskjemaer ved baseline og 2 og 4 uker senere. Endringene i GSS ble analysert for å evaluere den statistiske signifikansen. NCS ble utført ved baseline og gjentatt på slutten av studien for å vurdere forbedring. Alle hovedanalyser er brukt intent-to-treat.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilstedeværelse av minst ett av følgende primære symptomer:

  1. nummenhet, prikkende smerter eller parestesi i mediannervefordelingen;
  2. utfelling av disse symptomene ved gjentatte håndaktiviteter, som kan lindres ved å hvile, gni og riste hånden; og

  3. nattlig oppvåkning av slike sensoriske symptomer.- pluss tilstedeværelsen av 1 eller flere av følgende standard elektrofysiologiske kriterier:

    • (1) forlenget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulering over håndleddet, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden);
    • (2) forlenget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andre sifferet (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt til den aktive elektroden); og
    • (3) forlenget antidromisk sensorisk nerveledningshastighet for håndledd og håndflate (W-P SNCV) i en avstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal

Ekskluderingskriterier:

  1. symptomer som oppstår mindre enn 3 måneder før studien eller symptomer som bedrer seg i løpet av den første 1-måneds observasjonsperioden (for å ekskludere pasienter som kan ha spontan oppløsning av symptomene);
  2. alvorlig CTS som hadde utviklet seg til synlig muskelatrofi;
  3. i vår studie refererte mild CTS til pasienter med redusert ledningshastighet over håndledds-segmentet og forsinket DSL, med normal median SNAP-amplitude og CMAP-amplitude av APB. Moderat CTS refererte til pasienter med unormalt forsinket DML og DSL med enten redusert median SNAP-amplitude eller redusert CMAP-amplitude av APB-muskelen. Dermed ble CTS-pasienter med tilstedeværelse av enten fibrilleringspotensialer eller reinnervasjon på nål-EMG i APB ekskludert (for å sikre inkludering av kun mildt eller moderat berørte individer);
  4. kliniske eller elektrofysiologiske bevis på ledsagende tilstander som kan etterligne CTS eller forstyrre evalueringen, slik som cervikal radikulopati, proksimal median nevropati eller signifikant polynevropati;
  5. bevis på åpenbare underliggende årsaker til CTS som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hypotyreose (akromegali), graviditet, alkoholmisbruk eller narkotikabruk (steroider eller medikamenter som virker gjennom sentralnervesystemet), bruk av vibrerende maskineri og mistenkt malignitet eller betennelse eller autoimmun sykdom ble dokumentert som underliggende årsaker til CTS;
  6. nylig peptisk sår eller historie med steroidintoleranse;
  7. tidligere ubehagelig opplevelse med akupunktur eller en blødende diatese; eller
  8. kognitiv svikt som forstyrrer pasientens evne til å følge instruksjoner og beskrive symptomer.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
Annen: Akupunktur
akupunktur gitt i 8 økter over 4 uker
Aktiv komparator: Steroid gruppe
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig
Legemiddel: Prednisolon
2 uker med prednisolon 20 mg daglig etterfulgt av 2 uker med prednisolon 10 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Global symptomscore (GSS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 7 og 13
Grunnlinje, måned 1, 7 og 13

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
elektrofysiologiske parametere
Tidsramme: baseline, måned 1 og 13
baseline, måned 1 og 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kuang Tien General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 9612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger