Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura u pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka ~ Randomizowana kontrolowana próba

16 listopada 2009 zaktualizowane przez: Kuang Tien General Hospital
Zbadanie skuteczności akupunktury w porównaniu z leczeniem sterydami u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zespołem cieśni nadgarstka (CTS) mierzonej obiektywnymi zmianami w badaniach przewodnictwa nerwowego (NCS) i subiektywną oceną objawów w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 77 kolejnych i prospektywnych pacjentów z CTS potwierdzonym przez NCS. Wykluczono osoby, u których utrwalono dolegliwości czuciowe dotyczące nerwu pośrodkowego i zaniku mięśnia kłębu. Pacjenci z CTS zostali losowo podzieleni na 2 grupy leczenia: (1) 2 tygodnie prednizolonu w dawce 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu w dawce 10 mg na dobę (n = 39) oraz (2) akupunktura podana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni (n =38). Do oceny 5 głównych objawów (ból, drętwienie, parestezje, osłabienie/niezdarność i nocne przebudzenia) w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone) zastosowano zweryfikowany standardowy kwestionariusz jako pomiar subiektywny. Całkowity wynik w każdej z 5 kategorii nazwano globalną oceną objawów (GSS). Pacjenci wypełniali standardowe kwestionariusze na początku badania oraz 2 i 4 tygodnie później. Analizowano zmiany GSS w celu oceny istotności statystycznej. NCS przeprowadzono na początku badania i powtórzono na końcu badania, aby ocenić poprawę. We wszystkich głównych analizach wykorzystano zamiar leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung County, Tajwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

obecność co najmniej jednego z następujących głównych objawów:

  1. drętwienie, mrowienie bólu lub parestezje w dystrybucji nerwu pośrodkowego;
  2. wytrącanie tych objawów przez powtarzające się czynności rąk, które można złagodzić poprzez odpoczynek, pocieranie i potrząsanie ręką; oraz

  3. nocne przebudzenia przez takie objawy sensoryczne. plus obecność 1 lub więcej z następujących standardowych kryteriów elektrofizjologicznych:

    • (1) wydłużone dystalne utajenie ruchowe (DML) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB) (nieprawidłowe Z4,7 ms, stymulacja nad nadgarstkiem, 8 cm proksymalnie od elektrody aktywnej);
    • (2) wydłużone antydromiczne opóźnienie czucia dystalnego (DSL) do drugiej cyfry (nieprawidłowe Z3,1 ms; stymulacja nad nadgarstkiem, 14 cm proksymalnie od aktywnej elektrody); oraz
    • (3) przedłużona antydromiczna prędkość przewodzenia nerwu czuciowego nadgarstek-dłoń (W-P SNCV) w odległości 8 cm (W-P SNCV, nieprawidłowe

Kryteria wyłączenia:

  1. objawy występujące mniej niż 3 miesiące przed badaniem lub objawy ustępujące podczas 1-miesięcznego początkowego okresu obserwacji (w celu wykluczenia pacjentów, u których objawy mogą ustąpić samoistnie);
  2. ciężki CTS, który przeszedł do widocznego zaniku mięśni;
  3. w naszym badaniu łagodny CTS odnosił się do pacjentów ze zmniejszoną szybkością przewodzenia w segmencie dłoniowo-nadgarstkowym i opóźnionym DSL, z prawidłową medianą amplitudy SNAP i amplitudą CMAP APB. Umiarkowany CTS odnosił się do pacjentów z nieprawidłowo opóźnionym DML i DSL ze zmniejszoną medianą amplitudy SNAP lub zmniejszoną amplitudą CMAP mięśnia APB. W związku z tym wykluczono pacjentów z CTS z obecnością potencjałów migotania lub reinerwacji w EMG igły w APB (aby zapewnić włączenie tylko osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem);
  4. kliniczne lub elektrofizjologiczne dowody towarzyszących stanów, które mogą naśladować CTS lub zakłócać jego ocenę, takie jak radikulopatia szyjna, neuropatia proksymalnej części środkowej lub znacząca polineuropatia;
  5. dowody oczywistych przyczyn CTS, takich jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, niedoczynność tarczycy (akromegalia), ciąża, nadużywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków (sterydów lub leków działających przez ośrodkowy układ nerwowy), używanie wibrujących maszyn oraz podejrzenie nowotworu złośliwego lub zapalenia lub choroba autoimmunologiczna została udokumentowana jako podstawowe przyczyny CTS;
  6. niedawny wrzód trawienny lub historia nietolerancji steroidów;
  7. wcześniejsze nieprzyjemne doświadczenia z akupunkturą lub skaza krwotoczna; lub
  8. upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające zdolność pacjenta do wykonywania instrukcji i opisywania objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
Inny: Akupunktura
akupunktura podawana w 8 sesjach w ciągu 4 tygodni
Aktywny komparator: Grupa sterydów
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę
Lek: Prednizolon
2 tygodnie prednizolonu 20 mg na dobę, a następnie 2 tygodnie prednizolonu 10 mg na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena objawów (GSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13
Linia bazowa, miesiąc 1, 7 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
parametry elektrofizjologiczne
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1 i 13
linia bazowa, miesiąc 1 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kuang Tien General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami