Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom ~ Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

16 november 2009 bijgewerkt door: Kuang Tien General Hospital
Om de werkzaamheid van acupunctuur te onderzoeken in vergelijking met behandeling met steroïden bij patiënten met mild tot matig carpaaltunnelsyndroom (CTS), zoals gemeten door objectieve veranderingen in zenuwgeleidingsonderzoeken (NCS) en subjectieve beoordeling van symptomen in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 77 opeenvolgende en toekomstige CTS-patiënten bevestigd door NCS namen deel aan het onderzoek. Degenen met een gefixeerde sensorische klacht over de nervus medianus en atrofie van de thenar-spier werden uitgesloten. De CTS-patiënten werden willekeurig verdeeld over 2 behandelarmen: (1) 2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag (n=39), en (2) acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken (n =38). Een gevalideerde standaardvragenlijst als subjectieve meting werd gebruikt om de 5 belangrijkste symptomen (pijn, gevoelloosheid, paresthesie, zwakte/onhandigheid en nachtelijk ontwaken) te beoordelen op een schaal van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstig). De totale score in elk van de 5 categorieën werd de globale symptoomscore (GSS) genoemd. Patiënten vulden standaardvragenlijsten in bij baseline en 2 en 4 weken later. De veranderingen in GSS werden geanalyseerd om de statistische significantie te evalueren. NCS werden uitgevoerd bij baseline en herhaald aan het einde van de studie om verbetering te beoordelen. Alle hoofdanalyses gebruikten intent-to-treat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
77

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

aanwezigheid van ten minste één van de volgende primaire symptomen:

  1. gevoelloosheid, tintelende pijn of paresthesie in de mediane zenuwdistributie;
  2. precipitatie van deze symptomen door herhaalde handactiviteiten, die kunnen worden verlicht door te rusten, te wrijven en de hand te schudden; en

  3. nachtelijk ontwaken door dergelijke zintuiglijke symptomen.- plus de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende standaard elektrofysiologische criteria:

    • (1) verlengde distale motorlatentie (DML) naar de abductor pollicis brevis (APB) (abnormaal Z4,7 ms, stimulatie over de pols, 8 cm proximaal van de actieve elektrode);
    • (2) verlengde antidromische distale sensorische latentie (DSL) tot het tweede cijfer (abnormaal Z3,1 ms; stimulatie over de pols, 14 cm proximaal van de actieve elektrode); en
    • (3) verlengde antidromische pols-palm sensorische zenuwgeleidingssnelheid (W-P SNCV) op een afstand van 8 cm (W-P SNCV, abnormaal

Uitsluitingscriteria:

  1. symptomen die minder dan 3 maanden voor het onderzoek optraden of symptomen die verbeterden tijdens de initiële observatieperiode van 1 maand (om patiënten uit te sluiten bij wie de symptomen mogelijk spontaan verdwijnen);
  2. ernstige CTS die zich had ontwikkeld tot zichtbare spieratrofie;
  3. in onze studie verwees milde CTS naar patiënten met verminderde geleidingssnelheid over het palm-polssegment en vertraagde DSL, met normale mediane SNAP-amplitude en CMAP-amplitude van de APB. Matige CTS verwees naar patiënten met abnormaal vertraagde DML en DSL met ofwel verminderde mediane SNAP-amplitude of verminderde CMAP-amplitude van de APB-spier. Dus CTS-patiënten met de aanwezigheid van fibrillatiepotentialen of reïnnervatie op naald-EMG in de APB werden uitgesloten (om te verzekeren dat alleen licht of matig getroffen personen werden opgenomen);
  4. klinisch of elektrofysiologisch bewijs van begeleidende aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen of de evaluatie ervan zouden kunnen verstoren, zoals cervicale radiculopathie, proximale mediane neuropathie of significante polyneuropathie;
  5. bewijs van duidelijke onderliggende oorzaken van CTS zoals diabetes mellitus, reumatoïde artritis, hypothyreoïdie (acromegalie), zwangerschap, alcoholmisbruik of drugsgebruik (steroïden of medicijnen die via het centrale zenuwstelsel werken), gebruik van trillende machines en vermoedelijke maligniteit of ontsteking of auto-immuunziekten werden gedocumenteerd als onderliggende oorzaken voor CTS;
  6. recent maagzweer of voorgeschiedenis van steroïde-intolerantie;
  7. eerdere onaangename ervaring met acupunctuur of een bloedingsdiathese; of
  8. cognitieve stoornissen die interfereren met het vermogen van de patiënt om instructies op te volgen en symptomen te beschrijven.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Acupunctuur groep
acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken
Ander: Acupunctuur
acupunctuur toegediend in 8 sessies gedurende 4 weken
Actieve vergelijker: Steroïde groep
2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag
Geneesmiddel: Prednisolon
2 weken prednisolon 20 mg per dag gevolgd door 2 weken prednisolon 10 mg per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale Symptomen Score (GSS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 7 en 13
Basislijn, maand 1, 7 en 13

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
elektrofysiologische parameters
Tijdsspanne: baseline, maand 1 en 13
baseline, maand 1 en 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kuang Tien General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 9612

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen