Agopuntura in pazienti con sindrome del tunnel carpale ~ Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Taichung County, Taiwan, 40705
- Kuang Tien General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
presenza di almeno uno dei seguenti sintomi primari:
- intorpidimento, formicolio o parestesia nella distribuzione del nervo mediano;
- precipitazione di questi sintomi mediante attività manuali ripetitive, che potrebbero essere alleviate riposando, strofinando e agitando la mano; e
risveglio notturno da tali sintomi sensoriali.- più la presenza di 1 o più dei seguenti criteri elettrofisiologici standard:
- (1) latenza motoria distale prolungata (DML) all'abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormale, stimolazione sopra il polso, 8 cm prossimale all'elettrodo attivo);
- (2) prolungata latenza sensoriale distale antidromica (DSL) alla seconda cifra (anormale Z3.1 ms; stimolazione sopra il polso, 14 cm prossimale all'elettrodo attivo); e
- (3) velocità di conduzione nervosa sensoriale antidromica polso-palmo prolungata (W-P SNCV) a una distanza di 8 cm (W-P SNCV, anormale
Criteri di esclusione:
- sintomi che si verificano meno di 3 mesi prima dello studio o sintomi che migliorano durante il periodo di osservazione iniziale di 1 mese (per escludere i pazienti che potrebbero avere una risoluzione spontanea dei sintomi);
- CTS grave che era progredito fino all'atrofia muscolare visibile;
- nel nostro studio, CTS lieve si riferiva a pazienti con velocità di conduzione ridotta sul segmento palmo-polso e DSL ritardato, con ampiezza SNAP mediana normale e ampiezza CMAP dell'APB. La CTS moderata si riferiva a pazienti con DML e DSL ritardati in modo anomalo con ridotta ampiezza SNAP mediana o ridotta ampiezza CMAP del muscolo APB. Pertanto, i pazienti CTS con la presenza di potenziali di fibrillazione o reinnervazione all'EMG dell'ago nell'APB sono stati esclusi (per garantire l'inclusione solo di individui lievemente o moderatamente affetti);
- evidenza clinica o elettrofisiologica di condizioni di accompagnamento che potrebbero simulare CTS o interferire con la sua valutazione, come radicolopatia cervicale, neuropatia mediana prossimale o polineuropatia significativa;
- evidenza di ovvie cause alla base della STC come diabete mellito, artrite reumatoide, ipotiroidismo (acromegalia), gravidanza, abuso di alcol o uso di droghe (steroidi o droghe che agiscono attraverso il sistema nervoso centrale), uso di macchinari vibranti e sospetto di malignità o infiammazione o le malattie autoimmuni sono state documentate come cause alla base della CTS;
- recente ulcera peptica o storia di intolleranza agli steroidi;
- precedente spiacevole esperienza con l'agopuntura o una diatesi emorragica; o
- deterioramento cognitivo che interferisce con la capacità del paziente di seguire le istruzioni e descrivere i sintomi.-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di agopuntura
agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
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agopuntura somministrata in 8 sessioni nell'arco di 4 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno
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2 settimane di prednisolone 20 mg al giorno seguite da 2 settimane di prednisolone 10 mg al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio globale dei sintomi (GSS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 7 e 13
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Basale, mese 1, 7 e 13
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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parametri elettrofisiologici
Lasso di tempo: basale, mese 1 e 13
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basale, mese 1 e 13
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang CP, Hsieh CL, Wang NH, Li TC, Hwang KL, Yu SC, Chang MH. Acupuncture in patients with carpal tunnel syndrome: A randomized controlled trial. Clin J Pain. 2009 May;25(4):327-33. doi: 10.1097/AJP.0b013e318190511c.
- Yang CP, Wang NH, Li TC, Hsieh CL, Chang HH, Hwang KL, Ko WS, Chang MH. A randomized clinical trial of acupuncture versus oral steroids for carpal tunnel syndrome: a long-term follow-up. J Pain. 2011 Feb;12(2):272-9. doi: 10.1016/j.jpain.2010.09.001. Epub 2010 Nov 26.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Patologia
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindrome
- Sindrome del tunnel carpale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Prednisolone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9612
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