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Acupuntura em pacientes com síndrome do túnel do carpo ~ um estudo controlado randomizado

16 de novembro de 2009 atualizado por: Kuang Tien General Hospital
Investigar a eficácia da acupuntura em comparação com o tratamento com esteróides em pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) leve a moderada, conforme medido por alterações objetivas em estudos de condução nervosa (NCS) e avaliação de sintomas subjetivos em um estudo randomizado e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 77 pacientes consecutivos e prospectivos com STC confirmados por NCS foram incluídos no estudo. Foram excluídos aqueles que apresentavam queixa sensitiva fixa sobre o nervo mediano e atrofia muscular tenar. Os pacientes com STC foram divididos aleatoriamente em 2 grupos de tratamento: (1) 2 semanas de prednisolona 20 mg diariamente, seguidas por 2 semanas de prednisolona 10 mg diariamente (n = 39) e (2) acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas (n =38). Um questionário padrão validado como uma medida subjetiva foi usado para classificar os 5 principais sintomas (dor, dormência, parestesia, fraqueza/falta de jeito e despertar noturno) em uma escala de 0 (sem sintomas) a 10 (muito grave). A pontuação total em cada uma das 5 categorias foi denominada pontuação global de sintomas (GSS). Os pacientes preencheram questionários padrão no início e 2 e 4 semanas depois. As mudanças no GSS foram analisadas para avaliar a significância estatística. NCS foram realizados no início do estudo e repetidos no final do estudo para avaliar a melhora. Todas as análises principais usaram intenção de tratar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung County, Taiwan, 40705
        • Kuang Tien General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

presença de pelo menos um dos seguintes sintomas primários:

  1. dormência, formigamento ou parestesia na distribuição do nervo mediano;
  2. precipitação desses sintomas por atividades manuais repetitivas, que podem ser aliviadas com repouso, fricção e aperto da mão; e

  3. despertar noturno por tais sintomas sensoriais.- mais a presença de 1 ou mais dos seguintes critérios eletrofisiológicos padrão:

    • (1) latência motora distal prolongada (DML) para o abdutor curto do polegar (APB) (Z4,7 ms anormal, estimulação no pulso, 8 cm proximal ao eletrodo ativo);
    • (2) latência sensorial distal antidrômica prolongada (DSL) para o segundo dedo (Z3,1 ms anormal; estimulação no pulso, 14 cm proximal ao eletrodo ativo); e
    • (3) velocidade antidrômica prolongada de condução nervosa sensorial punho-palma (W-P SNCV) a uma distância de 8 cm (W-P SNCV, anormal

Critério de exclusão:

  1. sintomas ocorridos menos de 3 meses antes do estudo ou melhora dos sintomas durante o período de observação inicial de 1 mês (para excluir pacientes que podem ter resolução espontânea dos sintomas);
  2. STC grave que progrediu para atrofia muscular visível;
  3. em nosso estudo, a STC leve referia-se a pacientes com velocidade de condução diminuída no segmento palmopunhoso e DSL retardado, com amplitude mediana do SNAP e amplitude CMAP do APB normais. CTS moderado refere-se a pacientes com DML e DSL anormalmente atrasados ​​com amplitude SNAP mediana diminuída ou amplitude CMAP diminuída do músculo APB. Assim, pacientes com STC com presença de potenciais de fibrilação ou reinervação na agulha EMG no APB foram excluídos (para garantir a inclusão apenas de indivíduos levemente ou moderadamente afetados);
  4. evidências clínicas ou eletrofisiológicas de condições concomitantes que podem mimetizar a STC ou interferir em sua avaliação, como radiculopatia cervical, neuropatia mediana proximal ou polineuropatia significativa;
  5. evidência de causas subjacentes óbvias de STC, como diabetes mellitus, artrite reumatóide, hipotireoidismo (acromegalia), gravidez, abuso de álcool ou uso de drogas (esteróides ou drogas que atuam através do sistema nervoso central), uso de máquinas vibratórias e suspeita de malignidade ou inflamação ou doenças autoimunes foram documentadas como causas subjacentes para STC;
  6. úlcera péptica recente ou história de intolerância a esteroides;
  7. experiência anterior desagradável com acupuntura ou diátese hemorrágica; ou
  8. comprometimento cognitivo que interfere na capacidade do paciente de seguir as instruções e descrever os sintomas.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de acupuntura
acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas
Outro: Acupuntura
acupuntura administrada em 8 sessões durante 4 semanas
Comparador Ativo: Grupo de esteroides
2 semanas de prednisolona 20 mg por dia, seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg por dia
Medicamento: Prednisolona
2 semanas de prednisolona 20 mg por dia, seguidas de 2 semanas de prednisolona 10 mg por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Pontuação global de sintomas (GSS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 7 e 13
Linha de base, Mês 1, 7 e 13

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
parâmetros eletrofisiológicos
Prazo: linha de base, mês 1 e 13
linha de base, mês 1 e 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kuang Tien General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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