Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost daklatasviru (BMS-790052) plus standardní péče u japonských pacientů (pegylovaný interferon alfa-2a a ribavirin)

13. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie fáze 2a daklatasviru v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys®) a Ribavirinem (Copegus®) u japonských subjektů s genotypem 1 chronické infekce virem hepatitidy C (HCV)

Účelem této studie je identifikovat alespoň 1 dávku daclatasviru, která v kombinaci s peginterferonem-alfa (PegIFNa) a ribavirinem (RBV) pro léčbu chronicky infikované HCV genotypu 1 dosud neléčená a nereagující na standardní péči subjektů je bezpečný, dobře tolerovaný a účinný

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonsko
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonsko, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonsko, 180-0023
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotyp 1
  • Virová zátěž HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) při screeningu
  • Současný standard péče naivní nebo nereagující

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Cirhóza
  • HCC
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV), HIV-1 nebo HIV-2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (daklatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B (daklatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno C (Placebo, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Léčba Naivní
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Placebo
Tablety, perorální, 0 mg, denně, 48 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno D (daklatasvir, plus peginterferon alfa-2a, ribavirin)
Nereagující
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Nereagující
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 10 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Daclatasvir
Tablety, perorální, 60 mg, denně, 24-48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a
Stříkačka, subkutánní, 180 µg, týdně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys®
Lék: Ribavirin
Tablety, perorální, 600 až 1000 mg na základě hmotnosti, denně, 24-48 týdnů
Ostatní jména:
  • Copegus®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rozšířenou rychlou virologickou odezvou (eRVR)
Časové okno: Od 4. do 12. týdne
eRVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV), tj. HCV RNA <15 IU/ml, spodní hranice detekce v týdnech 4 a 12.
Od 4. do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s rychlou virologickou odezvou (RVR)
Časové okno: 4. týden
RVR byla definována jako nedetekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV), tj. HCV RNA <15 IU/ml, spodní hranice detekce ve 4. týdnu.
4. týden
Procento účastníků s kompletní včasnou virologickou odpovědí (cEVR)
Časové okno: 12. týden
cEVR byl definován jako RNA viru hepatitidy C <15 IU/ml v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) ve 12. týdnu sledování a 24. týdnu
Časové okno: Následný týden 12, Následný týden 24
SVR v týdnu sledování 12 (SVR12) a SVR v týdnu sledování 24 (SVR24) byly definovány jako RNA viru hepatitidy C (HCV) <15 IU/ml v týdnech sledování 12 a 24.
Následný týden 12, Následný týden 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), přerušení kvůli nežádoucím příhodám (AE) a kteří zemřeli.
Časové okno: Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE byl definován jako jakýkoli nový nepříznivý symptom, znak nebo nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu, který nemá kauzální vztah s léčbou. SAE byla definována jako lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; byla život ohrožující, závažná zdravotní událost nebo vrozená anomálie/porodní vada; nebo vyžadovala či prodloužila hospitalizace.
Od výchozího stavu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3 až 4
Časové okno: Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)
Klinicky významné změny ve výrazných laboratorních abnormalitách (3. až 4. stupeň) zahrnovaly: aspartátaminotransferázu (AST) – 3. stupeň jako >5,0 až 10,0*horní mez normálu (ULN), stupeň 4 jako >10,0*ULN; Hemoglobin - stupeň 3 jako 7,0 až 8,9 g/dl, stupeň 4 jako < 7,0 g/dl; Neutrofily - stupeň 3 jako 0,5 až 0,749*10^9/l, stupeň 4 jako <0,5*10^9/l; Lymfocyty - stupeň 3 jako 0,35 až 0,499*10^9/l, stupeň 4 jako <0,35*10^9/l; Krevní destičky - stupeň 3 jako 25000 až 49999*10^9/l, stupeň 4 jako <25000 10^9/l; bílé krvinky (WBC) – stupeň 3 jako 1000 až 1499*10^9/l, stupeň 4 jako <1000*10^9/l a lipáza- stupeň 3 jako 3,1-5,0*ULN, Stupeň 4 jako >5,0*ULN.
Od screeningu do 12. týdne (doba léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI444-022

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení