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Segurança e eficácia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care em pacientes japoneses (peguilado-interferon alfa-2a e ribavirina)

13 de agosto de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 2a de Daclatasvir em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) em indivíduos japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1

O objetivo deste estudo é identificar pelo menos 1 dose de Daclatasvir, que quando combinada com peginterferon-alfa (PegIFNα) e ribavirina (RBV) para o tratamento de infecção crônica pelo VHC genótipo 1 virgem ao tratamento e não respondedora ao tratamento padrão indivíduos é seguro, bem tolerado e eficaz

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japão
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japão, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japão, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japão, 180-0023
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Sujeitos cronicamente infectados com o vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1
  • Carga viral de RNA do VHC ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) na triagem
  • O padrão atual de atendimento ingênuo ou não responsivo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Cirrose
  • CHC
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV), HIV-1 ou HIV-2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço A (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Braço B (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Braço C (Placebo, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Tratamento ingênuo
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, diariamente, 48 semanas
EXPERIMENTAL: Braço D (Daclatasvir, mais peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Não respondedor
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Braço E (Daclatasvir, mais Peginterferon alfa-2a, Ribavirina)
Não respondedor
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diariamente, 24-48 semanas
Medicamento: Peginterferon alfa-2a
Seringa, subcutâneo, 180µg, semanal, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys®
Medicamento: Ribavirina
Comprimidos, Oral, 600 a 1000 mg com base no peso, diariamente, 24-48 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida estendida (eRVR)
Prazo: Da semana 4 até a semana 12
eRVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável, ou seja, RNA do HCV <15 UI/mL, o limite inferior de detecção nas semanas 4 e 12.
Da semana 4 até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4
RVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C (HCV) indetectável, ou seja, RNA do HCV <15 UI/mL, o limite inferior de detecção na semana 4.
Semana 4
Porcentagem de participantes com resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
cEVR foi definido como RNA do vírus da hepatite C <15 UI/mL na semana 12.
Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta virológica sustentada (SVR) na semana de acompanhamento 12 e na semana de acompanhamento 24
Prazo: Semana de acompanhamento 12, Semana de acompanhamento 24
A RVS na semana 12 de acompanhamento (SVR12) e a RVS na semana 24 de acompanhamento (SVR24) foram definidas como RNA do vírus da hepatite C (HCV) <15 UI/mL nas semanas 12 e 24 de acompanhamento.
Semana de acompanhamento 12, Semana de acompanhamento 24

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (EAs) e que faleceram.
Prazo: Da linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
EA foi definido como qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tenha relação causal com o tratamento. SAE foi definido como um evento médico que em qualquer dose resultou em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou dependência/abuso de drogas; foi uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou necessário ou prolongado hospitalização.
Da linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 a 4
Prazo: Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)
Alterações clinicamente significativas em anormalidades laboratoriais marcantes (Grau 3 a 4) incluíram: Aspartato aminotransferase (AST) - Grau 3 como >5,0 a 10,0*Limite Superior do Normal (LSN), Grau 4 como >10,0*LSN; Hemoglobina- Grau 3 como 7,0 a 8,9 g/dL, Grau 4 como <7,0 g/dL; Neutrófilos- Grau 3 como 0,5 a 0,749*10^9/L, Grau 4 como <0,5*10^9/L; Linfócitos- Grau 3 como 0,35 a 0,499*10^9/L, Grau 4 como <0,35*10^9/L; Plaquetas- Grau 3 como 25000 a 49999*10^9/L, Grau 4 como <25000 10^9/L; glóbulos brancos (WBC) - Grau 3 como 1000 a 1499*10^9/L, Grau 4 como <1000*10^9/L e Lipase- Grau 3 como 3,1-5,0*ULN, Grau 4 como >5,0*LSN.
Da triagem até a semana 12 (período de tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AI444-022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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