Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daclatasvirin (BMS-790052) turvallisuus ja teho japanilaisilla potilailla (Pegylated-interferon Alpha-2a ja Ribavirin)

torstai 13. elokuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 2a tutkimus Daclatasvirista yhdistelmänä Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys®) ja Ribaviriinin (Copegus®) kanssa japanilaisilla henkilöillä, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa vähintään yksi annos Daclatasviria, joka yhdistettynä peginterferoni-alfaan (PegIFNα) ja ribaviriiniin (RBV) kroonisesti infektoituneen genotyypin 1 HCV:n hoitoon, joka ei ole aiemmin saanut hoitoa ja joka ei reagoi normaaliin hoitoon. on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japani
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japani, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japani, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japani, 180-0023
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 infektoituminen
  • HCV RNA -viruskuorma ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) seulonnassa
  • Nykyinen hoitoon naiivin tai ei-reagoivan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi
  • HCC
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV), HIV-1 tai HIV-2 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
KOKEELLISTA: Käsivarsi B (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi C (plasebo, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Hoito Naiivi
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
Lääke: Plasebo
Tabletit, suun kautta, 0 mg, päivittäin, 48 viikkoa
KOKEELLISTA: Käsivarsi D (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Ei-vastaava
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®
KOKEELLISTA: Käsivarsi E (Daclatasvir, plus peginterferoni alfa-2a, ribaviriini)
Ei-vastaava
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 10 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Daclatasvir
Tabletit, suun kautta, 60 mg, päivittäin, 24-48 viikkoa
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, viikoittain, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys®
Lääke: Ribaviriini
Tabletit, suun kautta, 600-1000 mg painon mukaan, päivittäin, 24-48 viikkoa
Muut nimet:
  • Copegus®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
eRVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi eli HCV RNA:ksi <15 IU/ml, havaitsemisen alaraja sekä viikolla 4 että 12.
Viikosta 4 viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4
RVR määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi eli HCV RNA:ksi <15 IU/ml, havaitsemisen alaraja viikolla 4.
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
cEVR määriteltiin hepatiitti C -viruksen RNA:ksi <15 IU/ml viikolla 12.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) seurantaviikolla 12 ja seurantaviikolla 24
Aikaikkuna: Seurantaviikko 12, seurantaviikko 24
SVR seurantaviikolla 12 (SVR12) ja SVR seurantaviikolla 24 (SVR24) määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ksi <15 IU/ml seurantaviikoilla 12 ja 24.
Seurantaviikko 12, seurantaviikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), keskeytykset haittatapahtumien vuoksi (AE) ja jotka kuolivat.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi oireiksi, merkiksi tai sairaudeksi tai olemassa olevan tilan pahenemiseksi, jolla ei ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määriteltiin lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; oli hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai pakollinen tai pitkittynyt sairaalahoito.
Lähtötilanteesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on 3–4 laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta viikkoon 12 asti (hoitojakso)
Kliinisesti merkittävä muutos merkittävissä laboratorioarvojen poikkeavuuksissa (asteet 3-4) sisälsi: aspartaattiaminotransferaasi (AST) - aste 3 >5,0 - 10,0*normaalin yläraja (ULN), aste 4 >10,0*ULN; Hemoglobiini - luokka 3 7,0 - 8,9 g/dl, luokka 4 < 7,0 g/dl; Neutrofiilit - luokka 3 0,5 - 0,749*10^9/l, luokka 4 <0,5*10^9/l; Lymfosyytit - luokka 3 0,35 - 0,499*10^9/l, luokka 4 <0,35*10^9/l; Verihiutaleet - luokka 3 25 000 - 49999*10^9/l, luokka 4 < 25000 10^9/l; valkosolut (WBC) – luokka 3 1000-1499*10^9/l, luokka 4 <1000*10^9/l ja lipaasi- luokka 3 3,1-5,0*ULN, Arvosana 4 >5,0*ULN.
Seulonnasta viikkoon 12 asti (hoitojakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AI444-022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia