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Sicurezza ed efficacia di Daclatasvir (BMS-790052) più standard di cura nei pazienti giapponesi (interferone pegilato alfa-2a e ribavirina)

13 agosto 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 2a su daclatasvir in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) in soggetti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) di genotipo 1

Lo scopo di questo studio è identificare almeno 1 dose di Daclatasvir, che quando combinato con peginterferone-alfa (PegIFNα) e ribavirina (RBV) per il trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 naïve al trattamento e non responsivi allo standard di cura soggetti è sicuro, ben tollerato ed efficace

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Giappone
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Giappone, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Giappone, 180-0023
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1
  • Carica virale HCV RNA ≥ 10*5* UI/mL (100.000 UI/mL) allo screening
  • L'attuale standard di cura naïve o non-responder

Criteri chiave di esclusione:

  • Cirrosi
  • HCC
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV), HIV-1 o HIV-2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio A (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
SPERIMENTALE: Braccio B (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio C (placebo, più peginterferone alfa-2a, ribavirina)
Trattamento ingenuo
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
Droga: Placebo
Compresse, orale, 0 mg, al giorno, 48 settimane
SPERIMENTALE: Braccio D (Daclatasvir, più peginterferone alfa-2a, ribavirina)
Non rispondente
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®
SPERIMENTALE: Braccio E (Daclatasvir, più Peginterferone alfa-2a, Ribavirina)
Non rispondente
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 10 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Daclatasvir
Compresse, orale, 60 mg, al giorno, 24-48 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a
Siringa, sottocutanea, 180 µg, settimanale, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Compresse, orale, da 600 a 1000 mg in base al peso, al giorno, 24-48 settimane
Altri nomi:
  • Copego®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida estesa (eRVR)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
eRVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile, ovvero RNA dell'HCV <15 IU/mL, il limite inferiore di rilevamento sia alla settimana 4 che alla settimana 12.
Dalla settimana 4 alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come RNA del virus dell'epatite C (HCV) non rilevabile, ovvero RNA dell'HCV <15 IU/mL, il limite inferiore di rilevamento alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12
cEVR è stato definito come RNA del virus dell'epatite C <15 IU/mL alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta virologica sostenuta (SVR) alla settimana 12 di follow-up e alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up settimana 12, follow-up settimana 24
La SVR alla settimana 12 di follow-up (SVR12) e la SVR alla settimana 24 di follow-up (SVR24) sono state definite come RNA del virus dell'epatite C (HCV) <15 UI/mL alle settimane 12 e 24 di follow-up.
Follow-up settimana 12, follow-up settimana 24

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (EA) e deceduti.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
L'AE è stato definito come qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che non ha una relazione causale con il trattamento. SAE è stato definito come un evento medico che a qualsiasi dose ha provocato la morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; era pericoloso per la vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiesto o prolungato ricovero.
Dal basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado da 3 a 4
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)
Il cambiamento clinicamente significativo nelle anomalie di laboratorio marcate (Grado da 3 a 4) includeva: Aspartato aminotransferasi (AST)- Grado 3 da >5,0 a 10,0*Limite superiore della norma (ULN), Grado 4 come >10,0*ULN; Emoglobina - Grado 3 da 7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4 da <7,0 g/dL; Neutrofili: Grado 3 da 0,5 a 0,749*10^9/L, Grado 4 da <0,5*10^9/L; Linfociti: Grado 3 da 0,35 a 0,499*10^9/L, Grado 4 da <0,35*10^9/L; Piastrine- Grado 3 da 25000 a 49999*10^9/L, Grado 4 da <25000 10^9/L; globuli bianchi (WBC) - Grado 3 come da 1000 a 1499*10^9/L, Grado 4 come <1000*10^9/L e Lipasi- Grado 3 come 3,1-5,0*ULN, Grado 4 come >5.0*ULN.
Dallo screening fino alla settimana 12 (periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AI444-022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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