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Seguridad y eficacia de Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care en pacientes japoneses (interferón pegilado alfa-2a y ribavirina)

13 de agosto de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 2a de daclatasvir en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys®) y ribavirina (Copegus®) en sujetos japoneses con infección por el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1

El propósito de este estudio es identificar al menos 1 dosis de Daclatasvir, que cuando se combina con peginterferón-alfa (PegIFNα) y ribavirina (RBV) para el tratamiento de pacientes con infección crónica por VHC de genotipo 1 sin tratamiento previo y que no responden al tratamiento estándar sujetos es seguro, bien tolerado y eficaz

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japón
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japón, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japón, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japón, 180-0023
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1
  • Carga viral de ARN del VHC ≥ 10*5* UI/ml (100 000 UI/ml) en la selección
  • El estándar actual de atención naïve o no respondedor

Criterios clave de exclusión:

  • Cirrosis
  • CHC
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB), VIH-1 o VIH-2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Brazo A (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Brazo B (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo C (placebo, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
Tratamiento ingenuo
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, diario, 48 semanas
EXPERIMENTAL: Brazo D (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, Ribavirina)
No respondedor
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Brazo E (Daclatasvir, más peginterferón alfa-2a, ribavirina)
No respondedor
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 10 mg, diario, 24-48 semanas
Droga: Daclatasvir
Comprimidos, Oral, 60 mg, diarios, 24-48 semanas
Droga: Peginterferón alfa-2a
Jeringa, subcutánea, 180 µg, semanal, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys®
Droga: Ribavirina
Tabletas, Oral, 600 a 1000 mg basado en el peso, diariamente, 24-48 semanas
Otros nombres:
  • Copegus®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Desde la semana 4 hasta la semana 12
eRVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable, es decir, ARN del VHC <15 UI/ml, el límite inferior de detección en las semanas 4 y 12.
Desde la semana 4 hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4
La RVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) indetectable, es decir, ARN del VHC <15 UI/mL, el límite inferior de detección en la Semana 4.
Semana 4
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica temprana completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
cEVR se definió como ARN del virus de la hepatitis C <15 UI/ml en la semana 12.
Semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta virológica sostenida (SVR) en la semana de seguimiento 12 y la semana de seguimiento 24
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 12, Seguimiento Semana 24
La RVS en la semana 12 de seguimiento (RVS12) y la RVS en la semana 24 de seguimiento (RVS24) se definieron como ARN del virus de la hepatitis C (VHC) <15 UI/mL en las semanas 12 y 24 de seguimiento.
Seguimiento Semana 12, Seguimiento Semana 24

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE) y que fallecieron.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Se definió EA como cualquier síntoma, signo o enfermedad nuevo desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que no tiene una relación causal con el tratamiento. SAE se definió como un evento médico que, a cualquier dosis, resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; puso en peligro la vida, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requirió o prolongó hospitalización.
Desde el inicio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Número de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 a 4
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta la semana 12 (período de tratamiento)
El cambio clínicamente significativo en anomalías de laboratorio marcadas (Grado 3 a 4) incluyó: Aspartato aminotransferasa (AST) - Grado 3 como >5.0 a 10.0*Límite superior normal (LSN), Grado 4 como >10.0*LSN; Hemoglobina: Grado 3 como 7,0 a 8,9 g/dL, Grado 4 como <7,0 g/dL; Neutrófilos- Grado 3 como 0.5 a 0.749*10^9/L, Grado 4 como <0.5*10^9/L; Linfocitos- Grado 3 como 0.35 a 0.499*10^9/L, Grado 4 como <0.35*10^9/L; Plaquetas- Grado 3 como 25000 a 49999*10^9/L, Grado 4 como <25000 10^9/L; glóbulos blancos (WBC) - Grado 3 como 1000 a 1499*10^9/L, Grado 4 como <1000*10^9/L y Lipasa- Grado 3 como 3.1-5.0*LSN, Grado 4 como >5.0*LSN.
Desde la selección hasta la semana 12 (período de tratamiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AI444-022

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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