Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność daklataswiru (BMS-790052) Plus Standard opieki u pacjentów japońskich (pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna)

13 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a (Pegasys®) i rybawiryną (Copegus®) u japońskich pacjentów z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1

Celem tego badania jest zidentyfikowanie co najmniej 1 dawki daklataswiru, która w połączeniu z peginterferonem-alfa (PegIFNα) i rybawiryną (RBV) będzie stosowana w leczeniu przewlekle zakażonych genotypem 1 HCV, wcześniej nieleczonych i niereagujących na standardowe leczenie jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skuteczny

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japonia
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japonia, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japonia, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japonia, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japonia, 180-0023
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Miano wirusa HCV RNA ≥ 10*5* IU/ml (100 000 IU/ml) podczas badania przesiewowego
  • Obecny standard opieki naiwnej lub niereagującej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Marskość
  • HCC
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), HIV-1 lub HIV-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
EKSPERYMENTALNY: Ramię B (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię C (placebo plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Leczenie Naiwne
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, codziennie, 48 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Ramię D (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Brak odpowiedzi
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®
EKSPERYMENTALNY: Ramię E (daklataswir plus peginterferon alfa-2a, rybawiryna)
Brak odpowiedzi
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 10 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Daklataswir
Tabletki, doustnie, 60 mg, codziennie, 24-48 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a
Strzykawka, podskórnie, 180µg, co tydzień, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegasys®
Lek: Rybawiryna
Tabletki, doustnie, 600 do 1000 mg w zależności od masy ciała, codziennie, 24-48 tygodni
Inne nazwy:
  • Copegus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wydłużoną szybką odpowiedzią wirusologiczną (eRVR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
eRVR zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. RNA HCV <15 j.m./ml, dolna granica wykrywalności w 4. i 12. tygodniu.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4
RVR zdefiniowano jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), tj. RNA HCV <15 j.m./ml, dolna granica wykrywalności w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Odsetek uczestników z całkowitą wczesną odpowiedzią wirusologiczną (cEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
cEVR zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C <15 j.m./ml w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) w 12. tygodniu obserwacji i 24. tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 12, Kontynuacja Tydzień 24
SVR w 12. tygodniu obserwacji (SVR12) i SVR w 24. tygodniu obserwacji (SVR24) zdefiniowano jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) <15 j.m./ml w 12. i 24. tygodniu obserwacji.
Kontynuacja Tydzień 12, Kontynuacja Tydzień 24

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) i którzy zmarli.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE zdefiniowano jako każdy nowy niekorzystny objaw, oznakę lub chorobę lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, który nie ma związku przyczynowego z leczeniem. SAE zdefiniowano jako zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub uzależnienie/nadużywanie leku; zagrażało życiu, było ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymagane lub długotrwałe hospitalizacja.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 do 4
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)
Klinicznie istotna zmiana wyraźnych nieprawidłowości laboratoryjnych (stopnia 3 do 4) obejmowała: aminotransferaza asparaginianowa (AST) – stopień 3 >5,0 do 10,0*górna granica normy (GGN), stopień 4 >10,0*GGN; Hemoglobina – stopień 3 jako 7,0 do 8,9 g/dl, stopień 4 jako <7,0 g/dl; Neutrofile – Stopień 3 jako 0,5 do 0,749*10^9/L, Stopień 4 jako <0,5*10^9/L; Limfocyty - Stopień 3 jako 0,35 do 0,499*10^9/L, Stopień 4 jako <0,35*10^9/L; Płytki krwi – stopnia 3 od 25000 do 49999*10^9/l, stopnia 4 od <25000 10^9/l; krwinki białe (WBC) – Stopień 3 jako 1000 do 1499*10^9/L, Stopień 4 jako <1000*10^9/L i Lipaza – Stopień 3 jako 3,1-5,0*ULN, Stopień 4 jako >5,0*GGN.
Od badania przesiewowego do 12. tygodnia (okres leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AI444-022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami