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Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir (BMS-790052) Plus Behandlungsstandard bei japanischen Patienten (Pegyliertes Interferon Alpha-2a und Ribavirin)

13. August 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Studie zu Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) bei japanischen Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist es, mindestens 1 Daclatasvir-Dosis zu identifizieren, die in Kombination mit Peginterferon-alfa (PegIFNα) und Ribavirin (RBV) zur Behandlung von chronisch infizierten HCV-Genotyp-1-Patienten, die nicht vorbehandelt sind und nicht auf die Standardbehandlung ansprechen Probanden ist sicher, gut verträglich und wirksam

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Probanden, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 10*5* IE/ml (100.000 IE/ml) beim Screening
  • Der aktuelle Behandlungsstandard ist naiv oder Non-Responder

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Zirrhose
  • HCC
  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), HIV-1 oder HIV-2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm B (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandlung naiv
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, Oral, 0 mg, täglich, 48 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm D (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Non-Responder
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm E (Daclatasvir plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Non-Responder
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 10 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Daclatasvir
Tabletten, Oral, 60 mg, täglich, 24-48 Wochen
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Spritze, subkutan, 180 µg, wöchentlich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys®
Arzneimittel: Ribavirin
Tabletten, Oral, 600 bis 1000 mg basierend auf dem Gewicht, täglich, 24-48 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erweitertem schnellen virologischen Ansprechen (eRVR)
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
eRVR war definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA, d. h. HCV-RNA < 15 IE/ml, die untere Nachweisgrenze sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12.
Von Woche 4 bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schnellem virologischem Ansprechen (RVR)
Zeitfenster: Woche 4
RVR war definiert als nicht nachweisbare RNA des Hepatitis-C-Virus (HCV), d. h. HCV-RNA < 15 IE/ml, die untere Nachweisgrenze in Woche 4.
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem vollständigen frühen virologischen Ansprechen (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
cEVR war definiert als Hepatitis-C-Virus-RNA < 15 IE/ml in Woche 12.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen (SVR) in Follow-up-Woche 12 und Follow-up-Woche 24
Zeitfenster: Folgewoche 12, Folgewoche 24
SVR bei Follow-up-Woche 12 (SVR12) und SVR bei Follow-up-Woche 24 (SVR24) war definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 15 IE/ml bei Follow-up-Wochen 12 und 24.
Folgewoche 12, Folgewoche 24

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Abbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) und Personen, die gestorben sind.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
AE wurde definiert als jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die keinen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE war definiert als ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führte, lebensbedrohlich war, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellte oder erforderlich oder verlängert war Krankenhausaufenthalt.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien Grad 3 bis 4
Zeitfenster: Vom Screening bis Woche 12 (Behandlungszeitraum)
Zu den klinisch signifikanten Veränderungen deutlicher Laboranomalien (Grad 3 bis 4) gehörten: Aspartataminotransferase (AST) – Grad 3 als >5,0 bis 10,0*Obergrenze des Normalwerts (ULN), Grad 4 als >10,0*ULN; Hämoglobin – Grad 3: 7,0 bis 8,9 g/dl, Grad 4: < 7,0 g/dl; Neutrophile – Grad 3 als 0,5 bis 0,749*10^9/l, Grad 4 als <0,5*10^9/l; Lymphozyten – Grad 3: 0,35 bis 0,499 x 10^9/l, Grad 4: <0,35 x 10^9/l; Blutplättchen – Grad 3 als 25.000 bis 49.999 x 10^9/l, Grad 4 als <25.000 x 10^9/l; weiße Blutkörperchen (WBC) - Grad 3 als 1000 bis 1499 * 10 ^ 9 / l, Grad 4 als < 1000 * 10 ^ 9 / l und Lipase - Grad 3 als 3,1-5,0 * ULN, Grad 4 als >5,0*ULN.
Vom Screening bis Woche 12 (Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AI444-022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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