Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Daclatasvir (BMS-790052) Plus Standard of Care hos japanske patienter (pegyleret-interferon Alpha-2a og Ribavirin)

13. august 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a-studie af Daclatasvir i kombination med Peginterferon Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i japanske forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at identificere mindst 1 dosis Daclatasvir, der kombineret med peginterferon-alfa (PegIFNα) og ribavirin (RBV) til behandling af kronisk inficeret HCV genotype 1 behandlingsnaive og ikke-reagerende til standardbehandling forsøgspersoner er sikre, veltolererede og effektive

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-Shi, Chiba, Japan
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Kurume-Shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution
    • Okayama
      • Okayama-Shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 5438555
        • Local Institution
      • Osaka-Shi, Osaka, Japan, 545-8586
        • Local Institution
    • Tokyo
      • Musashino-Shi, Tokyo, Japan, 180-0023
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1
  • HCV RNA viral belastning ≥ 10*5* IE/mL (100.000 IE/mL) ved screening
  • Den nuværende standard for pleje naiv eller ikke-reagerende

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Cirrhose
  • HCC
  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV), HIV-1 eller HIV-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm A (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
EKSPERIMENTEL: Arm B (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
PLACEBO_COMPARATOR: Arm C (Placebo plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Behandling naiv
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
Medicin: Placebo
Tabletter, Oral, 0 mg, daglig, 48 uger
EKSPERIMENTEL: Arm D (Daclatasvir, plus peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-responder
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®
EKSPERIMENTEL: Arm E (Daclatasvir, plus Peginterferon alfa-2a, Ribavirin)
Ikke-responder
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 10 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Daclatasvir
Tabletter, Oral, 60 mg, daglig, 24-48 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a
Sprøjte, subkutan, 180 µg, ugentligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Pegasys®
Medicin: Ribavirin
Tabletter, orale, 600 til 1000 mg baseret på vægt, dagligt, 24-48 uger
Andre navne:
  • Copegus®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
eRVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre grænse for detektion i både uge 4 og 12.
Fra uge 4 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
RVR blev defineret som ikke-detekterbart hepatitis C-virus (HCV) RNA, dvs. HCV RNA <15 IE/ml, den nedre grænse for detektion ved uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med en komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
cEVR blev defineret som hepatitis C-virus-RNA <15 IE/mL i uge 12.
Uge 12
Procentdel af deltagere med et vedvarende virologisk respons (SVR) ved opfølgningsuge 12 og opfølgningsuge 24
Tidsramme: Opfølgning uge 12, Opfølgning uge 24
SVR ved opfølgningsuge 12 (SVR12) og SVR ved opfølgningsuge 24 (SVR24) blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA <15 IE/ml ved opfølgningsuge 12 og 24.
Opfølgning uge 12, Opfølgning uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE) og hvem der døde.
Tidsramme: Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
AE blev defineret som ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, der ikke har en årsagssammenhæng med behandling. SAE blev defineret som en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; var livstruende, en vigtig medicinsk hændelse eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller påkrævet eller forlænget hospitalsindlæggelse.
Fra baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal deltagere med grad 3 til 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)
Klinisk signifikant ændring i markante laboratorieabnormiteter (grad 3 til 4) inkluderede: Aspartataminotransferase (AST)- grad 3 som >5,0 til 10,0*Øvre grænse for normal (ULN), grad 4 som >10,0*ULN; Hæmoglobin- Grade 3 som 7,0 til 8,9 g/dL, Grade 4 som <7,0 g/dL; Neutrofiler- Grade 3 som 0,5 til 0,749*10^9/L, Grade 4 som <0,5*10^9/L; Lymfocytter- Grade 3 som 0,35 til 0,499*10^9/L, Grade 4 som <0,35*10^9/L; Blodplader- Grade 3 som 25000 til 49999*10^9/L, Grade 4 som <25000 10^9/L; hvide blodlegemer (WBC) - Grade 3 som 1000 til 1499*10^9/L, Grade 4 som <1000*10^9/L og Lipase- Grade 3 som 3,1-5,0*ULN, Grad 4 som >5,0*ULN.
Fra screening op til uge 12 (behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI444-022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger