Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení perzistence a imunitní odpovědi na posilovací dávku MenACWY

14. července 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Otevřená, multicentrická studie fáze 2b k vyhodnocení přetrvávání protilátkové odpovědi a k ​​posouzení imunitní odpovědi na posilovací dávku konjugované vakcíny MenACWY u subjektů dříve očkovaných jako dospívající buď konjugovanou vakcínou MenACWY nebo Menomune®.

Primárním cílem je vyhodnotit perzistenci baktericidních protilátek u dospívajících jedinců, kteří dokončili studii V59P6, ve které dostali buď meningokokovou (MenACWY) konjugovanou vakcínu Novartis nebo licencovanou polysacharidovou Men ACWY vakcínu (Menomune®). Do studie budou také zařazeni subjekty stejného věku, které nikdy nedostaly žádnou jinou meningokokovou vakcínu (nenaivní subjekty), aby sloužili jako další kontrolní skupina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přetrvávání protilátkové odpovědi 5 let po jedné dávce MenACWY nebo Menomune

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
155

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospívající nebo dospělí (ve věku 16-23 let včetně), buď dříve zahrnutí do rodičovské studie, nebo dosud neočkovaní proti meningokokům.
  • Ženy měly být negativní na těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Meningokokové onemocnění v anamnéze
  • Příjem jakékoli meningokokové vakcíny mimo rodičovskou studii (V59P6)
  • Závažná, akutní nebo chronická onemocnění včetně infekce/onemocnění HIV a jakékoli malignity
  • přijetí jakékoli vakcíny 14 dní před studií nebo očekávané během trvání studie
  • jakýkoli stav, který by v očích zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo by jej učinil nevhodným pro výzkumnou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: I: Vakcína MenACWY-CRM
Subjektům byla před 5 lety podána jedna dávka vakcíny proti meningokokům ACWY (MenACWY) konjugovaná s CRM197 (zkříženě reagující materiál-mutant toxinu záškrtu). Všem subjektům byla v této studii podána jedna dávka Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.
Experimentální: II: Licencovaná polysacharidová meningokoková vakcína
Subjektům byla před 5 lety podána jedna dávka licencované polysacharidové meningokokové vakcíny MenACWY (Menomune). Všem subjektům byla v této studii podána jedna dávka vakcíny Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.
Experimentální: III: Meningokoková naivní
Subjekty byly věkově shodné se skupinami 1 a 2 (včetně věku: 16 let až 23 let) a byly zařazeny při návštěvě 1 a během této studie jim byla podána jedna dávka vakcíny Men ACWY.
Biologický: Meningokoková vakcína Novartis (MenACWY-CRM).
Všem subjektům bude odebrána krev v den 1, den 8 a den 29.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=8 po 5 letech po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Přetrvávání protilátkové odpovědi bylo měřeno procentem subjektů, které vykazovaly sérovou baktericidní aktivitu s lidským komplementem (hSBA) >= 8 [tj. procento subjektů s titrem hsBA >=8] u dříve očkovaných subjektů au subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický střední titr po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) a hlášena jako hSBA geometrický průměrný titr (GMT) u dříve očkovaných subjektů a u subjektů stejného věku, které neužívaly vakcínu proti meningokokům. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=4 po 5 letech po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Perzistence byla měřena procentem subjektů se sérovou baktericidní aktivitou s lidským komplementem (hSBA) >= 4 u dříve očkovaných subjektů a u subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický průměrný titr 5 let po primární vakcinaci
Časové okno: Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Perzistence byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) a vyjádřena jako hSBA GMT u dříve očkovaných subjektů a u subjektů dosud neočkovaných meningokokovou vakcínou stejného věku. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y
Den 1 (5 let po základní vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=4 po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) >= 4 u dříve očkovaných subjektů a u subjektů odpovídajících věku, které nebyly dosud očkovány meningokokovou vakcínou. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Procento účastníků se sérovou baktericidní aktivitou >=8 po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Imunogenicita byla měřena sérovým baktericidním testem s lidským komplementem (hSBA) >= 8 u dříve očkovaných jedinců au jedinců stejného věku, kteří dosud nebyli očkováni meningokokovou vakcínou. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 7, den 28 po přeočkování (5 let po základní vakcinaci)
Geometrický průměrný poměr po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8 a den 29 (5 let po primární vakcinaci)
Poměry jsou vyjádřeny jako geometrický průměr titru v den 8: den 1 a v den 29: den 1
Den 8 a den 29 (5 let po primární vakcinaci)
Procento subjektů se sérovou odpovědí hSBA po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Pro subjekt s titrem hSBA <4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci >=8; a pro subjekt s titrem hSBA >=4 na začátku je sérová odezva definována jako titr hSBA po vakcinaci alespoň 4násobek výchozí hodnoty. Séra byla testována proti Neisseria meningitidis séroskupin A, C, W-135 a Y.
Den 8, den 29 (5 let po základní vakcinaci)
Počet účastníků s alespoň jedním znakem reaktogenity po posilovací vakcinaci
Časové okno: Až do dne 7
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti očkování byly požadovány místní a systémové reakce
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Vaccines

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V59P6E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení