Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere persistensen og immunresponsen på en boosterdose av MenACWY

14. juli 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase 2b, åpen multisenterstudie for å evaluere vedvarende antistoffrespons og for å vurdere immunresponsen på en boosterdose av MenACWY-konjugatvaksine hos forsøkspersoner som tidligere er vaksinert som ungdom med enten MenACWY-konjugatvaksine eller Menomune®.

Hovedmålet er å evaluere persistensen av bakteriedrepende antistoffer hos ungdommer som fullførte studie V59P6 der de mottok enten Novartis Meningococcal (MenACWY) Conjugate Vaccine eller Licensed Polysaccharide Men ACWY vaksine (Menomune®). Studien vil også inkludere alderstilpassede personer som aldri har mottatt noen annen meningokokkvaksine (naive personer) for å tjene som en ekstra kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vedvarende antistoffrespons 5 år etter én dose MenACWY eller Menomune

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
155

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske ungdommer eller voksne (alder 16-23 år inklusive), enten tidligere registrert i foreldrestudien eller naive til meningokokkvaksinasjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner skulle være negative for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med meningokokksykdom
  • Mottak av eventuell meningokokkvaksine utenfor foreldrestudien (V59P6)
  • Alvorlige, akutte eller kroniske sykdommer inkludert HIV-infeksjon/-sykdom og enhver malignitet
  • mottak av enhver vaksine 14 dager før studien, eller forventet gjennom hele studiens varighet
  • enhver tilstand som i etterforskerens øyne vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller gjøre dem upassende for en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: I: MenACWY-CRM-vaksine
Forsøkspersoner hadde fått én dose Meningokokk ACWY (MenACWY) vaksine konjugert til CRM197 (kryssreaktivt materiale-mutant av difteritoksin) for 5 år siden. Alle forsøkspersoner ble gitt én dose av Men ACWY i denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentell: II: Lisensiert polysakkarid-meningokokkvaksine
Forsøkspersoner hadde fått én dose av en lisensiert MenACWY polysakkarid meningokokkvaksine (Menomune) for 5 år siden. Alle forsøkspersoner ble gitt én dose Men ACWY-vaksine i denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentell: III: Meningokokk naiv
Forsøkspersonene ble alderstilpasset med gruppe 1 og 2 (inkludert alder: 16 år til 23 år) og ble registrert ved besøk 1 og gitt én dose Men ACWY-vaksine under denne studien.
Biologisk: Novartis meningokokkvaksine (MenACWY-CRM).
Alle forsøkspersoner vil ta blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=8 ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens av antistoffrespons ble målt ved prosentandelen av forsøkspersoner som viste en serum bakteriedrepende aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 8 [dvs. prosentandel av individer med hsBA-titer >=8] hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk middeltiter etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) og rapportert som hSBA Geometric mean titer (GMT) hos tidligere vaksinerte personer og i alderstilpassede meningokokkvaksine-naive personer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=4 ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens ble målt ved prosentandel av individer med serum bakteriedrepende aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 4 hos tidligere vaksinerte individer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk middeltiter ved 5 år etter primærvaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Persistens ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) og uttrykt som hSBA GMT i tidligere vaksinerte personer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=4 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende analyse med humant komplement (hSBA) >= 4 hos tidligere vaksinerte forsøkspersoner og i alderstilpassede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende aktivitet >=8 etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Immunogenisitet ble målt ved serum bakteriedrepende assay med humant komplement (hSBA) >= 8 hos tidligere vaksinerte personer og i aldersmatchede meningokokkvaksine-naive individer. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 etter booster (5 år etter primærvaksinasjon)
Geometrisk gjennomsnittsforhold etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8 og dag 29 (ved 5 år etter primærvaksinasjon)
Forhold er uttrykt som geometrisk middeltiter på dag 8: dag 1 og på dag 29: dag 1
Dag 8 og dag 29 (ved 5 år etter primærvaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-serorespons etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
For et individ med hSBA-titer <4 ved baseline, er serorespons definert som en postvaksinasjons-hSBA-titer >=8; og for et individ med hSBA-titer >=4 ved baseline, er serorespons definert som en hSBA-titer etter vaksinasjon på minst 4 ganger baseline. Sera ble testet mot Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 8, dag 29 (5 år etter primærvaksinasjon)
Antall deltakere med minst ett reaktogenitetstegn etter boostervaksinasjon
Tidsramme: Frem til dag 7
Lokale og systemiske reaksjoner ble bedt om for å vurdere sikkerhet og toleranse ved vaksinasjon
Frem til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Vaccines

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V59P6E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger