Tutkimus pysyvyyden ja immuunivasteen arvioimiseksi tehosteannoksella ACWY
Vaihe 2b, avoin, monikeskustutkimus vasta-ainevasteen pysyvyyden arvioimiseksi ja immuunivasteen arvioimiseksi MenACWY-konjugaattirokotteen tehosteannoksella potilailla, jotka on aiemmin rokotettu nuorina joko MenACWY Conjugate®- tai MenACWY Conjugate -rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet nuoret tai aikuiset (16–23-vuotiaat mukaan lukien), jotka ovat aiemmin osallistuneet emotutkimukseen tai jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokkirokotusta.
- Naishenkilöiden piti olla negatiivinen raskauden suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Meningokokkitaudin historia
- Minkä tahansa meningokokkirokotteen vastaanottaminen emotutkimuksen ulkopuolella (V59P6)
- Vakavat, akuutit tai krooniset sairaudet, mukaan lukien HIV-infektio/sairaus ja kaikki pahanlaatuiset kasvaimet
- minkä tahansa rokotteen saaminen 14 päivää ennen tutkimusta tai sen odotetaan olevan koko tutkimuksen ajan
- mikä tahansa sairaus, joka tutkijan silmissä aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin tai tekisi niistä sopimattomia tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I: MenACWY-CRM-rokote
Koehenkilöille oli annettu yksi annos meningokokki ACWY (MenACWY) -rokotetta, joka oli konjugoitu CRM197:ään (dipteriatoksiinin ristireaktiivinen materiaali-mutantti) 5 vuotta sitten.
Kaikille koehenkilöille annettiin yksi annos Men ACWY:tä tässä tutkimuksessa.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.
|
|
Kokeellinen: II: Lisensoitu polysakkaridi-meningokokkirokote
Koehenkilöille oli annettu yksi annos lisensoitua MenACWY-polysakkaridimeningokokkirokotetta (Menomune) 5 vuotta sitten.
Kaikille koehenkilöille annettiin yksi annos Men ACWY -rokotetta tässä tutkimuksessa.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.
|
|
Kokeellinen: III: Meningokokki Naive
Koehenkilöt sovitettiin ikäryhmiin 1 ja 2 (ikä mukaan lukien: 16-23 vuotta) ja otettiin mukaan vierailulle 1 ja heille annettiin yksi annos Men ACWY -rokotetta tämän tutkimuksen aikana.
|
Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verikoe päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 29.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=8 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Vasta-ainevasteen pysyvyys mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuudella, jotka osoittivat seerumin bakterisidistä aktiivisuutta ihmisen komplementin (hSBA) kanssa > = 8 [ts. prosenttiosuus potilaista, joiden hsBA-titteri on >=8] aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja saman ikäisillä henkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet meningokokkirokotetta.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
|
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Geometrinen keskiarvo tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (hSBA) ja raportoitiin hSBA:na Geometrinen keskitiitteri (GMT) aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
|
Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=4 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Pysyvyys mitattiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, joiden seerumin bakterisidinen vaikutus ihmisen komplementilla (hSBA) oli >= 4 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
|
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Geometrinen keskiarvo 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Pysyvyys mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä ihmisen komplementilla (hSBA) ja ilmaistiin hSBA GMT:nä aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan
|
Päivä 1 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=4 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisella määrityksellä, jossa ihmisen komplementti (hSBA) oli >= 4 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
|
Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli seerumin bakteereja tappavaa aktiivisuutta >=8 tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Immunogeenisuus mitattiin seerumin bakterisidisellä määrityksellä, jossa ihmisen komplementti (hSBA) oli >= 8 aiemmin rokotetuilla henkilöillä ja samanikäisillä meningokokkirokotteita aiemmin saaneilla henkilöillä.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
|
Päivä 7, päivä 28 tehosterokotuksen jälkeen (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Geometrinen keskiarvo tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 ja päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Suhteet ilmaistaan geometrisena keskiarvona päivänä 8: päivä 1 ja päivänä 29: päivä 1
|
Päivä 8 ja päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hSBA-serovaste tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
Potilaalla, jonka hSBA-tiitteri lähtötilanteessa <4, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi >=8; ja koehenkilölle, jonka hSBA-tiitteri on >=4 lähtötilanteessa, serovaste määritellään rokotuksen jälkeiseksi hSBA-tiitteriksi, joka on vähintään 4 kertaa lähtötasoa suurempi.
Seerumit testattiin Neisseria meningitidis -seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
|
Päivä 8, päivä 29 (5 vuotta perusrokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi reaktogeenisuusmerkki tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Paikallisia ja systeemisiä reaktioita pyydettiin arvioimaan rokotuksen turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Päivään 7 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kimura A, Toneatto D, Kleinschmidt A, Wang H, Dull P. Immunogenicity and safety of a multicomponent meningococcal serogroup B vaccine and a quadrivalent meningococcal CRM197 conjugate vaccine against serogroups A, C, W-135, and Y in adults who are at increased risk for occupational exposure to meningococcal isolates. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):483-6. doi: 10.1128/CVI.00304-10. Epub 2010 Dec 22.
- Jacobson RM, Jackson LA, Reisinger K, Izu A, Odrljin T, Dull PM. Antibody persistence and response to a booster dose of a quadrivalent conjugate vaccine for meningococcal disease in adolescents. Pediatr Infect Dis J. 2013 Apr;32(4):e170-7. doi: 10.1097/INF.0b013e318279ac38.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
- Meningokokki-infektiot
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Katarsistit
- Laktitoli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V59P6E1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .