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Um estudo para avaliar a persistência e a resposta imune a uma dose de reforço de MenACWY

14 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Vaccines

Um estudo multicêntrico, aberto e de fase 2b para avaliar a persistência da resposta de anticorpos e avaliar a resposta imune a uma dose de reforço da vacina conjugada MenACWY em indivíduos previamente vacinados quando adolescentes com a vacina conjugada MenACWY ou Menomune®.

O objetivo principal é avaliar a persistência de anticorpos bactericidas em adolescentes que completaram o estudo V59P6, no qual receberam a Vacina Conjugada Novartis Meningocócica (MenACWY) ou a Vacina Polissacarídica Men ACWY Licenciada (Menomune®). O estudo também incluirá indivíduos da mesma idade que nunca receberam nenhuma outra vacina meningocócica (sujeitos virgens) para servir como um grupo de controle adicional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Persistência da resposta de anticorpos em 5 anos após uma dose de MenACWY ou Menomune

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
155

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adolescentes ou adultos saudáveis ​​(idade de 16 a 23 anos inclusive), previamente inscritos no estudo parental ou virgens de vacinação meningocócica.
  • Indivíduos do sexo feminino deveriam ser negativos para gravidez

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença meningocócica
  • Recebimento de qualquer vacina meningocócica fora do estudo parental (V59P6)
  • Doenças graves, agudas ou crônicas, incluindo infecção/doença por HIV e qualquer malignidade
  • recebimento de qualquer vacina 14 dias antes do estudo, ou esperado durante a duração do estudo
  • qualquer condição que, aos olhos do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou os torne inadequados para um estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: I: Vacina MenACWY-CRM
Os indivíduos receberam uma dose da vacina Meningocócica ACWY (MenACWY) conjugada com CRM197 (material de reação cruzada mutante da toxina da difteria) há 5 anos. Todos os indivíduos receberam uma dose do Men ACWY no presente estudo.
Biológico: Vacina meningocócica da Novartis (MenACWY-CRM)
Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.
Experimental: II: Vacina meningocócica polissacarídica licenciada
Os indivíduos receberam uma dose de uma vacina meningocócica polissacarídica MenACWY licenciada (Menomune) há 5 anos. Todos os indivíduos receberam uma dose da vacina Men ACWY no presente estudo.
Biológico: Vacina meningocócica da Novartis (MenACWY-CRM)
Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.
Experimental: III: Meningocócica Naive
Os indivíduos foram pareados por idade com os grupos 1 e 2 (idade inclusive: 16 anos a 23 anos) e inscritos na visita 1 e receberam uma dose da vacina Men ACWY durante o presente estudo.
Biológico: Vacina meningocócica da Novartis (MenACWY-CRM)
Todos os indivíduos terão coletas de sangue no Dia 1, Dia 8 e Dia 29.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=8 em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
A persistência da resposta de anticorpos foi medida pela porcentagem de indivíduos que mostraram uma atividade bactericida sérica com complemento humano (hSBA) >= 8 [i.e. porcentagem de indivíduos com título de hsBA >=8] em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos sem vacinação meningocócica de mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
Título médio geométrico após vacinação de reforço
Prazo: Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) e relatada como título médio geométrico hSBA (GMT) em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos sem vacinação meningocócica da mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=4 em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
A persistência foi medida pela porcentagem de indivíduos com atividade bactericida sérica com complemento humano (hSBA) >= 4 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de vacina meningocócica de mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
Título médio geométrico em 5 anos após a vacinação primária
Prazo: Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
A persistência foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) e expressa como hSBA GMT em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens da vacina meningocócica da mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Dia 1 (5 anos após a primovacinação)
Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=4 após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) >= 4 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens de vacina meningocócica de mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
Porcentagem de participantes com atividade bactericida sérica >=8 após vacinação de reforço
Prazo: Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
A imunogenicidade foi medida por ensaio bactericida sérico com complemento humano (hSBA) >= 8 em indivíduos previamente vacinados e em indivíduos virgens da vacina meningocócica de mesma idade. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Dia 7, Dia 28 após o reforço (5 anos após a primovacinação)
Razão média geométrica após a vacinação de reforço
Prazo: Dia 8 e Dia 29 (5 anos após a vacinação primária)
As proporções são expressas como título médio geométrico no Dia 8: Dia 1 e no Dia 29: Dia 1
Dia 8 e Dia 29 (5 anos após a vacinação primária)
Porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA após vacinação de reforço
Prazo: Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
Para um indivíduo com título de hSBA <4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como um título de hSBA pós-vacinação >=8; e para um indivíduo com título de hSBA >=4 na linha de base, a resposta sorológica é definida como uma titulação de hSBA pós-vacinação de pelo menos 4 vezes a linha de base. Os soros foram testados contra sorogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Dia 8, Dia 29 (5 anos após a primovacinação)
Número de participantes com pelo menos um sinal de reatogenicidade após a vacinação de reforço
Prazo: Até o dia 7
Reações locais e sistêmicas foram solicitadas para avaliar a segurança e tolerabilidade da vacinação
Até o dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Vaccines

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V59P6E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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