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Uno studio per valutare la persistenza e la risposta immunitaria a una dose di richiamo di MenACWY

14 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di fase 2b, in aperto, multicentrico per valutare la persistenza della risposta anticorpale e per valutare la risposta immunitaria a una dose di richiamo del vaccino coniugato MenACWY in soggetti precedentemente vaccinati da adolescenti con vaccino coniugato MenACWY o Menomune®.

L'obiettivo primario è valutare la persistenza degli anticorpi battericidi nei soggetti adolescenti che hanno completato lo studio V59P6 in cui hanno ricevuto il vaccino coniugato Novartis meningococcico (MenACWY) o il vaccino polisaccaridico autorizzato Men ACWY (Menomune®). Lo studio arruolerà anche soggetti della stessa età che non hanno mai ricevuto nessun altro vaccino meningococcico (soggetti naïve) per fungere da gruppo di controllo aggiuntivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Persistenza della risposta anticorpale a 5 anni dopo una dose di MenACWY o Menomune

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti o adulti sani (età compresa tra 16 e 23 anni inclusi), precedentemente arruolati nello studio dei genitori o naïve alla vaccinazione meningococcica.
  • I soggetti di sesso femminile dovevano essere negativi per la gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia meningococcica
  • Ricevimento di qualsiasi vaccino meningococcico al di fuori dello studio dei genitori (V59P6)
  • Malattie gravi, acute o croniche inclusa l'infezione/malattia da HIV e qualsiasi tumore maligno
  • ricevimento di qualsiasi vaccino 14 giorni prima dello studio o previsto per tutta la durata dello studio
  • qualsiasi condizione che agli occhi dello sperimentatore rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o lo renderebbe inappropriato per uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I: Vaccino MenACWY-CRM
Ai soggetti era stata somministrata una dose di vaccino meningococcico ACWY (MenACWY) coniugato a CRM197 (materiale cross-reattivo-mutante della tossina difterica) 5 anni fa. A tutti i soggetti è stata somministrata una dose di Men ACWY nel presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.
Sperimentale: II: Vaccino meningococcico polisaccaridico autorizzato
Ai soggetti era stata somministrata una dose di un vaccino contro il meningococco polisaccaridico MenACWY autorizzato (Menomune) 5 anni fa. A tutti i soggetti è stata somministrata una dose di vaccino Men ACWY nel presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.
Sperimentale: III: meningococcico ingenuo
I soggetti erano abbinati per età ai gruppi 1 e 2 (età compresa: da 16 anni a 23 anni) e arruolati alla visita 1 e hanno ricevuto una dose di vaccino Men ACWY durante il presente studio.
Biologico: Vaccino meningococcico Novartis (MenACWY-CRM).
Tutti i soggetti avranno prelievi di sangue al giorno 1, giorno 8 e giorno 29.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=8 a 5 anni dalla vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza della risposta anticorpale è stata misurata dalla percentuale di soggetti che hanno mostrato un'attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) >= 8 [cioè percentuale di soggetti con titolo hsBA >=8] in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino meningococcico della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Media geometrica del titolo dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) e riportata come titolo della media geometrica hSBA (GMT) in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=4 a 5 anni dalla vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza è stata misurata dalla percentuale di soggetti con attività battericida sierica con complemento umano (hSBA) >= 4 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Titolo medio geometrico a 5 anni dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
La persistenza è stata misurata mediante dosaggio battericida sierico con complemento umano (hSBA) ed espressa come hSBA GMT in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y
Giorno 1 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=4 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) >= 4 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Percentuale di partecipanti con attività battericida sierica >=8 dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
L'immunogenicità è stata misurata mediante test battericida sierico con complemento umano (hSBA) >= 8 in soggetti precedentemente vaccinati e in soggetti naive al vaccino contro il meningococco della stessa età. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 7, Giorno 28 post richiamo (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Rapporto della media geometrica dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8 e Giorno 29 (a 5 anni dalla vaccinazione primaria)
I rapporti sono espressi come media geometrica del titolo al giorno 8: giorno 1 e al giorno 29: giorno 1
Giorno 8 e Giorno 29 (a 5 anni dalla vaccinazione primaria)
Percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Per un soggetto con titolo hSBA <4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione >=8; e per un soggetto con titolo hSBA >=4 al basale, la sierorisposta è definita come un titolo hSBA post-vaccinazione di almeno 4 volte il basale. Sera è stato testato contro Neisseria meningitidis sierogruppi A, C, W-135 e Y.
Giorno 8, Giorno 29 (5 anni dopo la vaccinazione primaria)
Numero di partecipanti con almeno un segno di reattogenicità dopo la vaccinazione di richiamo
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Sono state sollecitate reazioni locali e sistemiche per valutare la sicurezza e la tollerabilità della vaccinazione
Fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Vaccines

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V59P6E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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