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Un estudio para evaluar la persistencia y la respuesta inmune a una dosis de refuerzo de MenACWY

14 de julio de 2015 actualizado por: Novartis Vaccines

Estudio de fase 2b, abierto y multicéntrico para evaluar la persistencia de la respuesta de anticuerpos y evaluar la respuesta inmunitaria a una dosis de refuerzo de la vacuna conjugada MenACWY en sujetos previamente vacunados en la adolescencia con la vacuna conjugada MenACWY o Menomune®.

El objetivo principal es evaluar la persistencia de anticuerpos bactericidas en sujetos adolescentes que completaron el estudio V59P6 en el que recibieron la vacuna conjugada Meningococcal (MenACWY) de Novartis o la vacuna polisacárido Men ACWY autorizada (Menomune®). El estudio también inscribirá a sujetos de la misma edad que nunca hayan recibido ninguna otra vacuna antimeningocócica (sujetos ingenuos) para que sirvan como grupo de control adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Persistencia de la respuesta de anticuerpos a los 5 años después de una dosis de MenACWY o Menomune

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
155

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 23 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes o adultos sanos (de 16 a 23 años inclusive), inscritos previamente en el estudio principal o que no hayan recibido la vacunación antimeningocócica.
  • Los sujetos femeninos debían ser negativos para el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la enfermedad meningocócica
  • Recepción de cualquier vacuna meningocócica fuera del estudio principal (V59P6)
  • Enfermedades graves, agudas o crónicas, incluida la infección/enfermedad por VIH y cualquier malignidad
  • recepción de cualquier vacuna 14 días antes del estudio, o prevista durante la duración del estudio
  • cualquier condición que, a los ojos del investigador, suponga un riesgo para la salud del sujeto o lo haga inapropiado para un estudio de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: I: vacuna MenACWY-CRM
Los sujetos habían recibido una dosis de la vacuna meningocócica ACWY (MenACWY) conjugada con CRM197 (material de reacción cruzada mutante de la toxina de la difteria) hace 5 años. Todos los sujetos recibieron una dosis de Men ACWY en el presente estudio.
Biológico: Vacuna antimeningocócica de Novartis (MenACWY-CRM)
A todos los sujetos se les extraerá sangre el día 1, el día 8 y el día 29.
Experimental: II: Vacuna antimeningocócica de polisacáridos autorizada
Los sujetos habían recibido una dosis de una vacuna meningocócica de polisacáridos MenACWY autorizada (Menomune) hace 5 años. Todos los sujetos recibieron una dosis de la vacuna Men ACWY en el presente estudio.
Biológico: Vacuna antimeningocócica de Novartis (MenACWY-CRM)
A todos los sujetos se les extraerá sangre el día 1, el día 8 y el día 29.
Experimental: III: Ingenuidad meningocócica
Los sujetos se emparejaron por edad con los grupos 1 y 2 (edad incluida: 16 años a 23 años) y se inscribieron en la visita 1 y se les administró una dosis de la vacuna Men ACWY durante el presente estudio.
Biológico: Vacuna antimeningocócica de Novartis (MenACWY-CRM)
A todos los sujetos se les extraerá sangre el día 1, el día 8 y el día 29.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica >=8 a los 5 años después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
La persistencia de la respuesta de anticuerpos se midió por el porcentaje de sujetos que mostraron una actividad bactericida sérica con complemento humano (hSBA) >= 8 [es decir, porcentaje de sujetos con título de hsBA >=8] en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna meningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
Título medio geométrico después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29 (5 años después de la vacunación primaria)
La inmunogenicidad se midió mediante ensayo bactericida sérico con complemento humano (hSBA) y se informó como título medio geométrico (GMT) de hSBA en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna antimeningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Día 8, Día 29 (5 años después de la vacunación primaria)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica >=4 a los 5 años después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
La persistencia se midió por el porcentaje de sujetos con actividad bactericida sérica con complemento humano (hSBA) >= 4 en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna antimeningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
Título medio geométrico a los 5 años después de la vacunación primaria
Periodo de tiempo: Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
La persistencia se midió mediante un ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) y se expresó como hSBA GMT en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna antimeningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis
Día 1 (5 años después de la vacunación primaria)
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica >=4 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28 después del refuerzo (5 años después de la vacunación primaria)
La inmunogenicidad se midió mediante un ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) >= 4 en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna antimeningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Día 7, Día 28 después del refuerzo (5 años después de la vacunación primaria)
Porcentaje de participantes con actividad bactericida sérica >=8 después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 7, Día 28 después del refuerzo (5 años después de la vacunación primaria)
La inmunogenicidad se midió mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano (hSBA) >= 8 en sujetos vacunados previamente y en sujetos sin vacuna antimeningocócica de la misma edad. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Día 7, Día 28 después del refuerzo (5 años después de la vacunación primaria)
Proporción media geométrica después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 8 y Día 29 (a los 5 años después de la vacunación primaria)
Las proporciones se expresan como título medio geométrico en el día 8:día 1 y en el día 29:día 1
Día 8 y Día 29 (a los 5 años después de la vacunación primaria)
Porcentaje de sujetos con respuesta serológica hSBA después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 8, Día 29 (5 años después de la vacunación primaria)
Para un sujeto con un título de hSBA <4 al inicio del estudio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación >=8; y para un sujeto con un título de hSBA >=4 al inicio, la respuesta serológica se define como un título de hSBA posterior a la vacunación de al menos 4 veces el valor inicial. Los sueros se probaron contra los serogrupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis.
Día 8, Día 29 (5 años después de la vacunación primaria)
Número de participantes con al menos un signo de reactogenicidad después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
Se solicitaron reacciones locales y sistémicas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de la vacunación.
Hasta el día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Vaccines

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novartis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • V59P6E1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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