Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af persistens og immunrespons på en boosterdosis af MenACWY

14. juli 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

En fase 2b, open-label, multi-center undersøgelse for at evaluere persistensen af ​​antistofrespons og til at vurdere immunresponsen på en boosterdosis af MenACWY-konjugatvaccine hos forsøgspersoner, der tidligere var vaccineret som unge med enten MenACWY-konjugatvaccine eller Menomune®.

Det primære formål er at evaluere persistensen af ​​bakteriedræbende antistoffer hos teenagere, som gennemførte studie V59P6, hvor de modtog enten Novartis Meningokok (MenACWY) konjugatvaccine eller licenseret polysaccharid Men ACWY-vaccine (Menomune®). Undersøgelsen vil også inkludere aldersmatchede forsøgspersoner, som aldrig har modtaget nogen anden meningokokvaccine (naive forsøgspersoner) til at fungere som en yderligere kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende antistofrespons 5 år efter én dosis MenACWY eller Menomune

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
155

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge eller voksne (i alderen 16-23 år inklusive), enten tidligere indskrevet i forældreundersøgelsen eller naive over for meningokokvaccination.
  • Kvindelige forsøgspersoner skulle være negative for graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om meningokoksygdom
  • Modtagelse af enhver meningokokvaccine uden for forældreundersøgelsen (V59P6)
  • Alvorlige, akutte eller kroniske sygdomme, herunder HIV-infektion/-sygdom og enhver malignitet
  • modtagelse af enhver vaccine 14 dage før undersøgelsen eller forventes i løbet af undersøgelsen
  • enhver tilstand, som i efterforskerens øjne ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller gøre dem uegnede til en forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I: MenACWY-CRM-vaccine
Forsøgspersoner havde fået én dosis Meningokok ACWY (MenACWY)-vaccine konjugeret til CRM197 (krydsreaktivt materiale-mutant af difteritoksin) for 5 år siden. Alle forsøgspersoner fik en dosis af Men ACWY i denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentel: II: Licenseret polysaccharid-meningokokvaccine
Forsøgspersonerne havde fået én dosis af en licenseret MenACWY polysaccharid meningokokvaccine (Menomune) for 5 år siden. Alle forsøgspersoner fik én dosis Men ACWY-vaccine i denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.
Eksperimentel: III: Meningokok naiv
Forsøgspersonerne blev aldersmatchet med gruppe 1 og 2 (alder inklusive: 16 år til 23 år) og blev indskrevet ved besøg 1 og fik én dosis Mænd ACWY-vaccine under denne undersøgelse.
Biologisk: Novartis Meningokok (MenACWY-CRM) vaccine
Alle forsøgspersoner vil få blodprøver på dag 1, dag 8 og dag 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=8 ved 5 år efter primærvaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens af antistofrespons blev målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner, der viste en serum baktericid aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 8 [dvs. procentdel af forsøgspersoner med hsBA-titer >=8] i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middeltiter efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) og rapporteret som hSBA geometrisk middeltiter (GMT) i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=4 ved 5 år efter primær vaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens blev målt ved procentdel af forsøgspersoner med serum baktericid aktivitet med humant komplement (hSBA) >= 4 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middeltiter ved 5 år efter primærvaccination
Tidsramme: Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Persistens blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) og udtrykt som hSBA GMT i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y
Dag 1 (5 år efter primær vaccination)
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=4 efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) >= 4 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Procentdel af deltagere med serum bakteriedræbende aktivitet >=8 efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Immunogenicitet blev målt ved serum baktericid assay med humant komplement (hSBA) >= 8 i tidligere vaccinerede forsøgspersoner og i aldersmatchede meningokokvaccine-naive forsøgspersoner. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 7, dag 28 efter booster (5 år efter primær vaccination)
Geometrisk middelforhold efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8 og dag 29 (ved 5 år efter primærvaccination)
Forhold er udtrykt som geometrisk middeltiter på dag 8: dag 1 og på dag 29: dag 1
Dag 8 og dag 29 (ved 5 år efter primærvaccination)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-serorespons efter boostervaccination
Tidsramme: Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
For et individ med hSBA-titer <4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer >=8; og for et individ med hSBA-titer >=4 ved baseline, er serorespons defineret som en postvaccination hSBA-titer på mindst 4 gange baseline. Sera blev testet mod Neisseria meningitidis serogruppe A, C, W-135 og Y.
Dag 8, dag 29 (5 år efter primær vaccination)
Antal deltagere med mindst ét ​​reaktogenicitetstegn efter boostervaccination
Tidsramme: Op til dag 7
Lokale og systemiske reaktioner blev anmodet om at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af vaccination
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Vaccines

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V59P6E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger