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Eine Studie zur Bewertung der Persistenz und Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis von MenACWY

14. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine offene, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Persistenz der Antikörperantwort und zur Beurteilung der Immunantwort auf eine Auffrischungsdosis des MenACWY-Konjugat-Impfstoffs bei Probanden, die zuvor als Jugendliche entweder mit dem MenACWY-Konjugat-Impfstoff oder mit Menomune® geimpft worden waren.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Persistenz bakterizider Antikörper bei jugendlichen Probanden, die die Studie V59P6 abgeschlossen haben, in der sie entweder den Novartis Meningokokken (MenACWY)-Konjugat-Impfstoff oder den lizenzierten Polysaccharid-Männer-ACWY-Impfstoff (Menomune®) erhalten haben. In die Studie werden auch gleichaltrige Probanden aufgenommen, die noch nie einen anderen Meningokokken-Impfstoff erhalten haben (naive Probanden), um als zusätzliche Kontrollgruppe zu dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Persistenz der Antikörperreaktion nach 5 Jahren nach einer Dosis von MenACWY oder Menomune

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Jugendliche oder Erwachsene (im Alter von 16 bis einschließlich 23 Jahren), die entweder zuvor an der Elternstudie teilgenommen haben oder keine Meningokokken-Impfung erhalten haben.
  • Weibliche Probanden sollten negativ auf Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Meningokokken-Erkrankung
  • Erhalt eines Meningokokken-Impfstoffs außerhalb der Elternstudie (V59P6)
  • Schwere, akute oder chronische Erkrankungen, einschließlich HIV-Infektion/Erkrankung und bösartige Erkrankungen
  • Erhalt eines Impfstoffs 14 Tage vor der Studie oder voraussichtlich während der Dauer der Studie
  • jeder Zustand, der in den Augen des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder ihn für eine Forschungsstudie ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: I: MenACWY-CRM-Impfstoff
Die Probanden hatten vor 5 Jahren eine Dosis Meningokokken-ACWY (MenACWY)-Impfstoff, konjugiert mit CRM197 (Kreuzreaktionsmaterial-Mutante des Diphtherie-Toxins), erhalten. Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine Dosis Men ACWY.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.
Experimental: II: Lizenzierter Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoff
Die Probanden hatten vor 5 Jahren eine Dosis eines zugelassenen MenACWY-Polysaccharid-Meningokokken-Impfstoffs (Menomune) erhalten. Alle Probanden erhielten in der vorliegenden Studie eine Dosis des Men ACWY-Impfstoffs.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.
Experimental: III: Meningokokken-naiv
Die Probanden wurden altersmäßig den Gruppen 1 und 2 zugeordnet (Alter einschließlich: 16 Jahre bis 23 Jahre) und bei Visite 1 aufgenommen und erhielten während der vorliegenden Studie eine Dosis des Men ACWY-Impfstoffs.
Biologisch: Novartis Meningokokken (MenACWY-CRM)-Impfstoff
Bei allen Probanden werden an Tag 1, Tag 8 und Tag 29 Blutentnahmen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bakterizider Aktivität im Serum >=8 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz der Antikörperantwort wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden gemessen, die eine bakterizide Aktivität im Serum mit menschlichem Komplement (hSBA) >= 8 zeigten [d. h. Prozentsatz der Probanden mit hsBA-Titer >=8] bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Geometrischer mittlerer Titer nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) gemessen und als geometrischer Mittelwert des hSBA-Titers (GMT) bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters angegeben. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=4 5 Jahre nach der Primärimpfung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz wurde anhand des Prozentsatzes der Probanden mit bakterizider Aktivität im Serum mit humanem Komplement (hSBA) >= 4 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Geometrischer mittlerer Titer 5 Jahre nach der Grundimmunisierung
Zeitfenster: Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Die Persistenz wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit menschlichem Komplement (hSBA) gemessen und als hSBA-GMT bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters ausgedrückt. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet
Tag 1 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=4 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) >= 4 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bakteriziden Aktivität im Serum >=8 nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Immunogenität wurde durch Serum-Bakterizid-Assay mit humanem Komplement (hSBA) >= 8 bei zuvor geimpften Probanden und bei Meningokokken-Impfstoff-naiven Probanden gleichen Alters gemessen. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 7, Tag 28 nach der Auffrischimpfung (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Geometrisches Mittelverhältnis nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8 und Tag 29 (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Die Verhältnisse werden als geometrische mittlere Titer an Tag 8: Tag 1 und an Tag 29: Tag 1 ausgedrückt
Tag 8 und Tag 29 (5 Jahre nach der Grundimmunisierung)
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroantwort nach Auffrischimpfung
Zeitfenster: Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Bei einem Probanden mit einem hSBA-Titer von < 4 zu Studienbeginn ist die serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer von >= 8 nach der Impfung; und für einen Probanden mit einem hSBA-Titer >= 4 zu Studienbeginn ist eine serologische Reaktion definiert als ein hSBA-Titer nach der Impfung, der mindestens das 4-fache des Ausgangswertes beträgt. Die Seren wurden gegen die Serogruppen A, C, W-135 und Y von Neisseria meningitidis getestet.
Tag 8, Tag 29 (5 Jahre nach Grundimmunisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Reaktogenitätszeichen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: Bis Tag 7
Lokale und systemische Reaktionen wurden erbeten, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Impfung zu beurteilen
Bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Vaccines

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V59P6E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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