Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке стойкости и иммунного ответа на бустерную дозу MenACWY

14 июля 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2b, открытое, многоцентровое исследование для оценки устойчивости ответа антител и оценки иммунного ответа на бустерную дозу конъюгированной вакцины MenACWY у субъектов, ранее вакцинированных в подростковом возрасте конъюгированной вакциной MenACWY или Menomune®.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить персистенцию бактерицидных антител у подростков, завершивших исследование V59P6, в котором они получали конъюгированную вакцину Novartis Meningococcal (MenACWY) или лицензированную полисахаридную вакцину Men ACWY (Menomune®). В исследование также будут включены субъекты того же возраста, которые никогда не получали никакой другой менингококковой вакцины (наивные субъекты), в качестве дополнительной контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сохранение ответа антител через 5 лет после одной дозы MenACWY или Menomune

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
155

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые подростки или взрослые (в возрасте 16–23 лет включительно), либо ранее включенные в родительское исследование, либо ранее не принимавшие менингококковую вакцину.
  • Субъекты женского пола должны были быть отрицательными на беременность

Критерий исключения:

  • Менингококковая инфекция в анамнезе
  • Получение любой менингококковой вакцины вне родительского исследования (V59P6)
  • Серьезные, острые или хронические заболевания, включая ВИЧ-инфекцию/заболевание и любое злокачественное новообразование.
  • получение любой вакцины за 14 дней до исследования или ожидается в течение всего периода исследования
  • любое состояние, которое в глазах исследователя может представлять риск для здоровья субъекта или сделать его неприемлемым для научного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: I: вакцина MenACWY-CRM
Субъектам была введена одна доза менингококковой вакцины ACWY (MenACWY), конъюгированной с CRM197 (перекрестно-реактивный материал-мутант дифтерийного токсина) 5 лет назад. В настоящем исследовании всем субъектам давали одну дозу Men ACWY.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.
Экспериментальный: II: Лицензированная полисахаридная менингококковая вакцина
Субъектам была введена одна доза лицензированной полисахаридной менингококковой вакцины MenACWY (Menomune) 5 лет назад. В настоящем исследовании всем субъектам была введена одна доза вакцины Men ACWY.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.
Экспериментальный: III: менингококковый наивный
Субъекты были сопоставимы по возрасту с группами 1 и 2 (включая возраст: от 16 до 23 лет), были включены в исследование при первом посещении и получили одну дозу вакцины Men ACWY в ходе настоящего исследования.
Биологический: Менингококковая вакцина Novartis (MenACWY-CRM)
У всех субъектов будет забор крови на 1-й, 8-й и 29-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=8 через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (5 лет после первичной вакцинации)
Стойкость гуморального ответа измеряли процентом субъектов, у которых наблюдалась бактерицидная активность в сыворотке с человеческим комплементом (hSBA) >= 8 [т.е. процент субъектов с титром hsBA >=8] у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (5 лет после первичной вакцинации)
Среднегеометрический титр после ревакцинации
Временное ограничение: День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) и сообщали как среднегеометрический титр hSBA (GMT) у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=4 через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Персистентность измерялась процентом субъектов с бактерицидной активностью сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 4 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Среднегеометрический титр через 5 лет после первичной вакцинации
Временное ограничение: День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Персистентность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) и выражали как hSBA GMT у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 1 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=4 после ревакцинации
Временное ограничение: День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 4 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент участников с бактерицидной активностью сыворотки >=8 после ревакцинации
Временное ограничение: День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Иммуногенность измеряли с помощью бактерицидного анализа сыворотки с человеческим комплементом (hSBA) >= 8 у ранее вакцинированных субъектов и у субъектов того же возраста, ранее не получавших менингококковой вакцины. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 7, день 28 после ревакцинации (через 5 лет после первичной вакцинации)
Среднее геометрическое отношение после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 8 и день 29 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Соотношения выражены в виде среднего геометрического титра на 8-й день: 1-й день и на 29-й день: 1-й день.
День 8 и день 29 (через 5 лет после первичной вакцинации)
Процент субъектов с сероответом на hSBA после бустерной вакцинации
Временное ограничение: День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Для субъекта с исходным титром hSBA <4 сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA >=8; и для субъекта с титром hSBA >=4 на исходном уровне сероответ определяется как поствакцинальный титр hSBA, по крайней мере, в 4 раза превышающий исходный уровень. Сыворотки тестировали против Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
День 8, День 29 (5 лет после первичной вакцинации)
Количество участников с хотя бы одним признаком реактогенности после ревакцинации
Временное ограничение: До 7-го дня
Местные и системные реакции были запрошены для оценки безопасности и переносимости вакцинации.
До 7-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Vaccines

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V59P6E1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками