Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence metronidazolového gelu, 0,75 % v léčbě bakteriální vaginózy

16. srpna 2024 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie srovnávající bioekvivalenci Teva Pharmaceuticals, USA Generic Formulation of Metronidazole Vaginal Gel, 0,75% a MetroGel-Vaginal® Metronidazole vaginal Gel, 0,75% v léčbě bakteriální vaginózy

Účelem této studie bylo prokázat srovnatelnou účinnost, bezpečnost a snášenlivost generické formulace Metronidazolového vaginálního gelu od Teva Pharmaceuticals USA, 0,75 % a Metronidazolového vaginálního gelu Metronidazol® 3M Pharmaceuticals, 0,75 %, pro stanovení klinické rovnocennosti léčby bakteriální vaginóza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
579

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  • Ženské subjekty musí mít klinickou diagnózu bakteriální vaginózy, definovanou jako přítomnost „klíčových buněk“ > 20 % z celkového počtu epiteliálních buněk při mikroskopickém vyšetření „mokré pasty“ ve fyziologickém roztoku a všechna následující kritéria: Šedobílá ( mléčný nebo šedý), řídký, homogenní výtok; pH vaginální tekutiny > 4,7; pozitivní 10% KOH "whiff test".
  • Subjekty musí být ve věku 18 let nebo starší bez známých zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat účast ve studii.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupu do studie negativní výsledek těhotenského testu z moči.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku během prvních 7 dnů studie. Po prvních 7 dnech musí subjekty souhlasit s použitím nelubrikovaného kondomu při pohlavním styku.
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se požívání alkoholu během 5denního léčebného období a 1 den poté.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že se během studie zdrží používání intravaginálních produktů (např. sprchy, spreje ženského deodorantu, spermicidy, lubrikované kondomy, tampony a diafragmy).

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se známými nebo suspektními jinými infekčními příčinami vulvovaginitidy (např. kandidóza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivní virus Herpes simplex nebo lidský papilloma virus nebo jakýkoli jiný vaginální nebo vulvální stav, který by podle názoru výzkumníka mohl zmást interpretaci klinické odpovědi).
  • Subjekty s Gramovým sklíčkem Nugent skóre <4.
  • Subjekty, které dostaly antifungální nebo antimikrobiální léčbu (systémovou nebo intravaginální) do 14 dnů od randomizace.
  • Jedinci, kteří užívali disulfuram během 14 dnů nebo randomizace.
  • Subjekty, které prokázaly předchozí hypersenzitivní reakci na metronidazol, buď perorálně nebo topicky podávaný, nebo jakoukoli formu nebo parabeny.
  • Subjekty s primární nebo sekundární imunodeficiencí.
  • Ženy, které budou během období studie léčeny pro cervikální intraepiteliální neoplazii (CIN) nebo cervikální karcinom.
  • Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství.
  • Subjekty, které mají menstruaci v době diagnózy.
  • Subjekty s nitroděložními tělísky.
  • Současná antikoagulační léčba kumadinem nebo warfarinem.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo systémových antibiotik.
  • Subjekty s klinicky významnými nestabilními zdravotními poruchami, život ohrožujícími chorobami nebo aktuálními malignitami.
  • Subjekty dříve zapsané do této studie.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie nebo užily experimentální lék během posledních 30 dnů.
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Metronidazol vaginální gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Lék: Metronidazol
Vaginální gel, 0,75%
Ostatní jména:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktivní komparátor: 2
Metronidazolový vaginální gel MetroGel-Vaginal®, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Lék: Metronidazol
Vaginální gel, 0,75%
Ostatní jména:
  • MetroGel-Vaginal®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického vyléčení subjektu při návštěvě Test-of-Cure.
Časové okno: Návštěva 3
Návštěva 3
Výskyt nežádoucích účinků hlášený v průběhu studie.
Časové okno: 29 dní
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra terapeutického vyléčení při návštěvě po ošetření
Časové okno: Návštěva 2
Návštěva 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2003

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TCR-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení