Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биоэквивалентность геля метронидазола 0,75% при лечении бактериального вагиноза

16 августа 2024 г. обновлено: Teva Pharmaceuticals USA

Многоцентровое, двойное слепое, параллельное групповое исследование, сравнивающее биоэквивалентность Teva Pharmaceuticals, американского дженерика вагинального геля метронидазола, 0,75%, и вагинального геля метронидазола MetroGel-Vaginal®, 0,75%, при лечении бактериального вагиноза

Цель этого исследования состояла в том, чтобы продемонстрировать сравнимую эффективность, безопасность и переносимость генерической формы метронидазолового вагинального геля Teva Pharmaceuticals USA, 0,75%, и метронидазолового вагинального геля MetroGel-Vaginal®, 0,75% компании 3M Pharmaceuticals, чтобы установить клиническую эквивалентность при лечении бактериальный вагиноз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
579

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
  • Субъекты женского пола должны иметь клинический диагноз бактериального вагиноза, определяемый как наличие «ключевых клеток» > 20% от общего числа клеток эпителия при микроскопическом исследовании «влажного препарата» в солевом растворе и все следующие критерии: Не совсем белый ( молочные или серые), жидкие однородные выделения; pH вагинальной жидкости > 4,7; положительный 10% KOH «тест на запах».
  • Субъекты должны быть в возрасте 18 лет и старше и не иметь известных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от половых контактов в течение первых 7 дней исследования. В течение первых 7 дней субъекты должны дать согласие на использование презервативов без смазки во время полового акта.
  • Субъекты должны быть готовы воздерживаться от употребления алкоголя в течение 5-дневного периода лечения и в течение 1 дня после него.
  • Субъекты должны согласиться воздерживаться от использования интравагинальных продуктов на протяжении всего исследования (например, спринцевание, женские дезодоранты-спреи, спермициды, презервативы со смазкой, тампоны и диафрагмы).

Критерий исключения:

  • Субъекты с известными или подозреваемыми другими инфекционными причинами вульвовагинита (например, кандидоз, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, активный вирус простого герпеса или вирус папилломы человека или любое другое заболевание влагалища или вульвы, которое, по мнению исследователя, может затруднить интерпретацию клинической реакции).
  • Субъекты с окрашиванием по Граму по шкале Нугента <4.
  • Субъекты, получавшие противогрибковую или противомикробную терапию (системную или интравагинальную) в течение 14 дней после рандомизации.
  • Субъекты, принимавшие дисульфурам в течение 14 дней или рандомизированные.
  • Субъекты, которые продемонстрировали предыдущую реакцию гиперчувствительности на метронидазол, перорально или местно вводимый, или любую форму или парабены.
  • Субъекты с первичным или вторичным иммунодефицитом.
  • Женщины, которые будут проходить лечение в течение периода исследования по поводу цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) или рака шейки матки.
  • Субъекты, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность.
  • Субъекты, у которых на момент постановки диагноза менструация.
  • Субъекты с внутриматочной спиралью.
  • Одновременная антикоагулянтная терапия кумадином или варфарином.
  • Одновременное применение системных кортикостероидов или системных антибиотиков.
  • Субъекты с клинически значимыми нестабильными медицинскими расстройствами, опасными для жизни заболеваниями или текущими злокачественными новообразованиями.
  • Субъекты, ранее зарегистрированные в этом исследовании.
  • Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании или принимали экспериментальный препарат в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, которые не желают или не могут соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1
Метронидазол вагинальный гель, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, США)
Лекарство: Метронидазол
Вагинальный гель, 0,75%
Другие имена:
  • МетроГель-Вагинал®
Активный компаратор: 2
MetroGel-Vaginal® метронидазол вагинальный гель, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Лекарство: Метронидазол
Вагинальный гель, 0,75%
Другие имена:
  • МетроГель-Вагинал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Терапевтическая частота излечения субъекта во время визита для проверки излечения.
Временное ограничение: Посетите 3
Посетите 3
Частота побочных эффектов, о которых сообщалось на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 29 дней
29 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота терапевтического излечения на визите после лечения
Временное ограничение: Посетите 2
Посетите 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Teva Pharmaceuticals USA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TCR-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками