Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Metronidazol Gel, 0,75 % i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

16. august 2024 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Et multicenter, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie, der sammenligner bioækvivalensen af ​​Teva Pharmaceuticals, USA's generiske formulering af Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% og MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% i behandlingen af ​​bakteriel vaginose

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere sammenlignelig effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Teva Pharmaceuticals USA's generiske formulering af Metronidazol Vaginal Gel, 0,75% og 3M Pharmaceuticals' MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75% for at etablere den kliniske ækvivalens bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
579

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af bakteriel vaginose, defineret som at have tilstedeværelsen af ​​"ledetrådsceller" > 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse af en saltvandsopløsning "våd mount" og alle følgende kriterier: Off-white ( mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning; pH af vaginal væske > 4,7; en positiv 10% KOH "pisk-test".
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre uden kendte medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afholde sig fra samleje i løbet af de første 7 dage af undersøgelsen. Efter de første 7 dage skal forsøgspersoner acceptere at bruge et ikke-smurt kondom, når de deltager i samleje.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra alkoholindtagelse i løbet af 5 dages behandlingsperiode og i 1 dag derefter.
  • Forsøgspersonerne skal acceptere at afstå fra brugen af ​​intravaginale produkter under hele undersøgelsen (f.eks. udskylninger, feminine deodorantsprays, sæddræbende midler, smurte kondomer, tamponer og membraner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendte eller mistænkte andre infektiøse årsager til vulvovaginitis (f. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiv Herpes simplex eller human papillomavirus eller enhver anden vaginal eller vulva tilstand, som efter efterforskerens mening ville forvirre fortolkningen af ​​den kliniske respons).
  • Forsøgspersoner med en Gram-farvning Nugent-score <4.
  • Forsøgspersoner, der modtog antifungal eller antimikrobiel behandling (systemisk eller intravaginal) inden for 14 dage efter randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har taget disulfuram inden for 14 dage eller randomisering.
  • Forsøgspersoner, der har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for metronidazol, enten oralt eller topisk administreret, eller enhver form eller parabener.
  • Personer med primær eller sekundær immundefekt.
  • Kvinder, der vil være under behandling i undersøgelsesperioden for cervikal intra-epitelial neoplasi (CIN) eller cervikal carcinom.
  • Forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Forsøgspersoner, der har menstruation på tidspunktet for diagnosen.
  • Personer med intrauterint udstyr.
  • Samtidig antikoagulationsbehandling med coumadin eller warfarin.
  • Samtidig brug af systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser, livstruende sygdomme eller aktuelle maligniteter.
  • Emner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg eller har taget et eksperimentelt lægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Emner, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Medicin: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navne:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiv komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Medicin: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navne:
  • MetroGel-Vaginal®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate for forsøgspersonen ved Test-of-Cure-besøget.
Tidsramme: Besøg 3
Besøg 3
Forekomst af bivirkninger rapporteret gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate ved efterbehandlingsbesøget
Tidsramme: Besøg 2
Besøg 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TCR-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger