Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalens av metronidazolgel, 0,75 % ved behandling av bakteriell vaginose

16. august 2024 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, parallell gruppestudie som sammenligner bioekvivalensen til Teva Pharmaceuticals, USAs generiske formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % og MetroGel-Vaginal® Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % i behandling av bakteriell vaginose

Hensikten med denne studien var å demonstrere sammenlignbar effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Teva Pharmaceuticals USAs generiske formulering av Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % og 3M Pharmaceuticals MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % for å etablere klinisk ekvivalens. bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
579

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ha en klinisk diagnose av bakteriell vaginose, definert som å ha tilstedeværelsen av "ledetrådsceller" > 20 % av de totale epitelcellene ved mikroskopisk undersøkelse av en "våt feste" med saltvann og alle følgende kriterier: Off-white ( melkeaktig eller grå), tynn, homogen utslipp; pH av vaginalvæske > 4,7; en positiv 10 % KOH "whiff test".
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre uten kjente medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen.
  • Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien.
  • Forsøkspersonene må samtykke i å avstå fra seksuell omgang gjennom de første 7 dagene av studien. Etter de første 7 dagene må forsøkspersonene godta å bruke et ikke-smurt kondom når de har samleie.
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra alkoholinntak i løpet av den 5 dager lange behandlingsperioden og i 1 dag etterpå.
  • Forsøkspersonene må godta å avstå fra bruk av intravaginale produkter gjennom hele studien (f.eks. dusjer, feminine deodorantsprayer, spermicider, smurte kondomer, tamponger og membraner).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjente eller mistenkte andre smittsomme årsaker til vulvovaginitt (f. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktivt Herpes simplex eller humant papillomavirus, eller en hvilken som helst annen vaginal eller vulva tilstand, som etter etterforskerens mening ville forvirre tolkningen av den kliniske responsen).
  • Forsøkspersoner med en Gram-farge-slide Nugent-score <4.
  • Personer som mottok soppdrepende eller antimikrobiell behandling (systemisk eller intravaginal) innen 14 dager etter randomisering.
  • Personer som har tatt dissulfuram innen 14 dager eller randomisering.
  • Personer som har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor metronidazol, enten oralt eller topisk administrert, eller noen form eller parabener.
  • Personer med primær eller sekundær immunsvikt.
  • Kvinner som vil være under behandling i studieperioden for cervical intra-epitelial neoplasia (CIN) eller cervical carcinoma.
  • Personer som er gravide, ammer eller planlegger graviditet.
  • Personer som har menstruasjon ved diagnosetidspunktet.
  • Personer med intrauterin utstyr.
  • Samtidig antikoagulasjonsbehandling med coumadin eller warfarin.
  • Samtidig bruk av systemiske kortikosteroider eller systemiske antibiotika.
  • Personer med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser, livstruende sykdommer eller aktuelle maligniteter.
  • Emner som tidligere har deltatt i denne studien.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller har tatt et eksperimentelt legemiddel i løpet av de siste 30 dagene.
  • Emner som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Metronidazol Vaginal Gel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Legemiddel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navn:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiv komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazol vaginal gel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Legemiddel: Metronidazol
Vaginal gel, 0,75 %
Andre navn:
  • MetroGel-Vaginal®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk helbredelsesrate for forsøkspersonen ved Test-of-Cure-besøket.
Tidsramme: Besøk 3
Besøk 3
Forekomst av bivirkninger rapportert gjennom hele studien.
Tidsramme: 29 dager
29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Terapeutisk kurrate ved besøket etter behandling
Tidsramme: Besøk 2
Besøk 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Teva Pharmaceuticals USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2002

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2003

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TCR-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger