Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność żelu Metronidazolu, 0,75% w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe porównujące biorównoważność Teva Pharmaceuticals, amerykańskiej postaci generycznej metronidazolowego żelu dopochwowego, 0,75% i MetroGel-Vaginal® Metronidazolowego żelu dopochwowego, 0,75% w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy

Celem tego badania było wykazanie porównywalnej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji generycznej postaci żelu dopochwowego Metronidazole firmy Teva Pharmaceuticals USA, 0,75% i żelu dopochwowego Metronidazole firmy 3M Pharmaceuticals, MetroGel-Vaginal®, 0,75% żelu metronidazolowego, w celu ustalenia klinicznej równoważności w leczeniu bakteryjne zapalenie pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
579

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Kobiety muszą mieć kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia pochwy, zdefiniowane jako obecność „komórek wskazujących” > 20% wszystkich komórek nabłonka w badaniu mikroskopowym „mokrego wierzchołka” solanki oraz wszystkie następujące kryteria: białawy ( mleczna lub szara), rzadka, jednorodna wydzielina; pH wydzieliny pochwowej > 4,7; pozytywny „test zapachowy” 10% KOH.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie mieć żadnych znanych schorzeń, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie włączenia do badania.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia seksualnego przez pierwsze 7 dni badania. Po pierwszych 7 dniach osoby badane muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy nienawilżanej podczas stosunku płciowego.
  • Pacjenci muszą wyrazić wolę powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas 5-dniowego okresu leczenia i przez 1 dzień po nim.
  • Badane muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od stosowania produktów dopochwowych podczas całego badania (np. irygatorów, kobiecych dezodorantów w sprayu, środków plemnikobójczych, nawilżanych prezerwatyw, tamponów i diafragm).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną inną zakaźną przyczyną zapalenia sromu i pochwy (np. kandydoza, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktywny wirus opryszczki pospolitej lub wirusa brodawczaka ludzkiego lub jakikolwiek inny stan pochwy lub sromu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację odpowiedzi klinicznej).
  • Pacjenci ze szkiełkiem barwiącym metodą Grama Wynik Nugenta <4.
  • Osoby, które otrzymały leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwdrobnoustrojowe (ogólnoustrojowe lub dopochwowe) w ciągu 14 dni od randomizacji.
  • Osoby, które przyjmowały disulfuram w ciągu 14 dni lub randomizacja.
  • Osoby, które wykazały wcześniejszą reakcję nadwrażliwości na metronidazol, podawany doustnie lub miejscowo, lub jakąkolwiek postać lub parabeny.
  • Osoby z pierwotnym lub wtórnym niedoborem odporności.
  • Kobiety, które będą leczone w okresie badania z powodu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN) lub raka szyjki macicy.
  • Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Osoby, które miesiączkują w momencie diagnozy.
  • Osoby z wkładkami wewnątrzmacicznymi.
  • Jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa z kumadyną lub warfaryną.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub ogólnoustrojowych antybiotyków.
  • Osoby z klinicznie istotnymi niestabilnymi zaburzeniami medycznymi, chorobami zagrażającymi życiu lub obecnymi nowotworami złośliwymi.
  • Osoby wcześniej włączone do tego badania.
  • Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowały eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Metronidazolowy żel dopochwowy, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
Lek: Metronidazol
Żel dopochwowy, 0,75%
Inne nazwy:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktywny komparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidazolowy żel dopochwowy, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Lek: Metronidazol
Żel dopochwowy, 0,75%
Inne nazwy:
  • MetroGel-Vaginal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczenia terapeutycznego pacjenta podczas wizyty testowej.
Ramy czasowe: Wizyta 3
Wizyta 3
Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 29 dni
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wyleczeń terapeutycznych na wizycie po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta 2
Wizyta 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami