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Bioäquivalenz von Metronidazol-Gel, 0,75 % bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

16. August 2024 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zum Vergleich der Bioäquivalenz von Teva Pharmaceuticals, der US-amerikanischen generischen Formulierung von Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 %, und MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % bei der Behandlung von bakterieller Vaginose

Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der generischen Formulierung Metronidazol-Vaginalgel (0,75 %) von Teva Pharmaceuticals USA und des MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgels (0,75 %) von 3M Pharmaceuticals nachzuweisen, um eine klinische Äquivalenz bei der Behandlung von zu ermitteln bakterielle Vaginose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
579

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden.
  • Bei weiblichen Probanden muss eine klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose vorliegen, d. milchiger oder grauer), dünner, homogener Ausfluss; pH-Wert der Vaginalflüssigkeit > 4,7; ein positiver 10 % KOH „Whiff-Test“.
  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein und keine bekannten Erkrankungen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei Aufnahme in die Studie über ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis verfügen.
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der ersten 7 Tage der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten. Nach den ersten 7 Tagen müssen die Probanden zustimmen, beim Geschlechtsverkehr ein nicht gleitendes Kondom zu verwenden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, während des 5-tägigen Behandlungszeitraums und für einen Tag danach auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Die Probanden müssen zustimmen, während der gesamten Studie auf die Verwendung intravaginaler Produkte zu verzichten (z. B. Duschen, Deodorantsprays für Frauen, Spermizide, Gleitkondome, Tampons und Diaphragmen).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit bekannten oder vermuteten anderen infektiösen Ursachen einer Vulvovaginitis (z. B. Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktives Herpes simplex oder humanes Papillomavirus oder jede andere vaginale oder vulväre Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation der klinischen Reaktion verfälschen würde.
  • Probanden mit einem Gram-Fleck schieben Nugent-Score <4.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine antimykotische oder antimikrobielle Therapie (systemisch oder intravaginal) erhielten.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen oder nach Randomisierung Disulfuram eingenommen haben.
  • Probanden, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Metronidazol, entweder oral oder topisch verabreicht, oder auf Parabene jeglicher Form gezeigt haben.
  • Personen mit primärer oder sekundärer Immunschwäche.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums wegen zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) oder Zervixkarzinom behandelt werden.
  • Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Diagnose menstruieren.
  • Probanden mit Intrauterinpessaren.
  • Gleichzeitige Antikoagulationstherapie mit Coumadin oder Warfarin.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Kortikosteroide oder systemischer Antibiotika.
  • Probanden mit klinisch bedeutsamen instabilen medizinischen Störungen, lebensbedrohlichen Krankheiten oder aktuellen bösartigen Erkrankungen.
  • Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  • Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb der letzten 30 Tage ein experimentelles Medikament eingenommen haben.
  • Probanden, die nicht bereit oder in der Lage sind, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Arzneimittel: Metronidazol
Vaginalgel, 0,75 %
Andere Namen:
  • MetroGel-Vaginal®
Aktiver Komparator: 2
MetroGel-Vaginal® Metronidazol-Vaginalgel, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Arzneimittel: Metronidazol
Vaginalgel, 0,75 %
Andere Namen:
  • MetroGel-Vaginal®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Heilungsrate des Probanden beim Test-of-Cure-Besuch.
Zeitfenster: Besuch 3
Besuch 3
Inzidenz unerwünschter Wirkungen, die während der gesamten Studie gemeldet wurden.
Zeitfenster: 29 Tage
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Therapeutische Heilungsrate beim Nachbehandlungsbesuch
Zeitfenster: Besuch 2
Besuch 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCR-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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