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Bioequivalenza del metronidazolo gel, 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica

16 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, a gruppi paralleli che confronta la bioequivalenza di Teva Pharmaceuticals, la formulazione generica statunitense di gel vaginale al metronidazolo, 0,75% e MetroGel-Vaginal® gel vaginale al metronidazolo, 0,75% nel trattamento della vaginosi batterica

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità comparabili della formulazione generica di Metronidazole Vaginal Gel di Teva Pharmaceuticals USA, 0,75% e del metronidazole gel vaginale di 3M Pharmaceuticals' MetroGel-Vaginal®, 0,75% per stabilire l'equivalenza clinica nel trattamento di vaginosi batterica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
579

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • I soggetti di sesso femminile devono avere una diagnosi clinica di vaginosi batterica, definita come avente la presenza di "cellule indizio" > 20% delle cellule epiteliali totali all'esame microscopico di una soluzione salina "montaggio umido" e tutti i seguenti criteri: Bianco sporco ( lattiginoso o grigio), secrezione sottile, omogenea; pH del fluido vaginale > 4,7; un "whiff test" positivo al 10% di KOH.
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età senza condizioni mediche note che, a parere dello sperimentatore, possano interferire con la partecipazione allo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine al momento dell'ingresso nello studio.
  • I soggetti devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali durante i primi 7 giorni dello studio. Dopo i primi 7 giorni, i soggetti devono accettare di utilizzare un preservativo non lubrificato durante i rapporti sessuali.
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dall'ingestione di alcol durante il periodo di trattamento di 5 giorni e per 1 giorno successivo.
  • I soggetti devono accettare di astenersi dall'uso di prodotti intravaginali durante lo studio (ad es. Douches, spray deodoranti femminili, spermicidi, preservativi lubrificati, tamponi e diaframmi).

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con altre cause infettive note o sospette di vulvovaginite (ad es. candidosi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex attivo o virus del papilloma umano, o qualsiasi altra condizione vaginale o vulvare che, a giudizio dello sperimentatore, confonderebbe l'interpretazione della risposta clinica).
  • Soggetti con punteggio Nugent di un vetrino di colorazione di Gram <4.
  • Soggetti che hanno ricevuto terapia antimicotica o antimicrobica (sistemica o intravaginale) entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Soggetti che hanno assunto disulfuram entro 14 giorni o randomizzazione.
  • Soggetti che hanno dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità al metronidazolo, somministrato per via orale o topica, o qualsiasi forma o parabeni.
  • Soggetti con immunodeficienza primaria o secondaria.
  • Donne che saranno in trattamento durante il periodo di studio per neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) o carcinoma cervicale.
  • Soggetti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Soggetti che hanno le mestruazioni al momento della diagnosi.
  • Soggetti con dispositivi intrauterini.
  • Terapia anticoagulante concomitante con coumadin o warfarin.
  • Uso concomitante di corticosteroidi sistemici o antibiotici sistemici.
  • Soggetti con disturbi medici instabili clinicamente significativi, malattie potenzialmente letali o tumori maligni in corso.
  • Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.
  • Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica o hanno assunto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Gel vaginale al metronidazolo, 0,75% (Teva Pharmaceuticals, USA)
Droga: Metronidazolo
Gel vaginale, 0,75%
Altri nomi:
  • MetroGel-Vaginale®
Comparatore attivo: 2
Gel vaginale metronidazolo MetroGel-Vaginal®, 0,75% (3M Pharmaceuticals)
Droga: Metronidazolo
Gel vaginale, 0,75%
Altri nomi:
  • MetroGel-Vaginale®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione terapeutica del soggetto alla Visita Test-of-Cure.
Lasso di tempo: Visita 3
Visita 3
Incidenza degli effetti avversi riportati durante lo studio.
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione terapeutica alla Visita Post-Trattamento
Lasso di tempo: Visita 2
Visita 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Teva Pharmaceuticals USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TCR-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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