Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsoligeelin bioekvivalenssi 0,75 % bakteerivaginoosin hoidossa

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan Teva Pharmaceuticalsin, USA:n geneerisen metronidatsoli-emätingeelin (0,75 %) ja MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeelin, 0,75 %, bioekvivalenssia bakteeriemättimen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa Teva Pharmaceuticals USA:n yleisen Metronidazole Vaginal Gel -valmisteen (0,75 %) ja 3M Pharmaceuticalsin MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeelin, 0,75 %:n vertailukelpoinen teho, turvallisuus ja siedettävyys kliinisen hoidon vastaavuuden varmistamiseksi. bakteerivaginoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
579

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi bakteerivaginoosista, joka määritellään siten, että sillä on yli 20 % epiteelisolujen kokonaismäärästä suolaliuoksen "märkäalustan" mikroskooppisessa tutkimuksessa ja kaikki seuraavat kriteerit: Luonnonvalkoinen ( maitomainen tai harmaa), ohut, homogeeninen erite; emättimen nesteen pH > 4,7; positiivinen 10 % KOH "whiff testi".
  • Koehenkilöiden on oltava vähintään 18-vuotiaita, eikä heillä ole tiedossa olevia lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimukseen tullessa.
  • Tutkittavien on suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta kanssakäymisestä tutkimuksen 7 ensimmäisen päivän ajan. Ensimmäisen 7 päivän jälkeen koehenkilöiden on suostuttava käyttämään voitelematonta kondomia yhdynnässä.
  • Potilaiden on oltava halukkaita pidättymään alkoholin nauttimisesta 5 päivän hoitojakson aikana ja 1 päivän ajan sen jälkeen.
  • Koehenkilöiden on suostuttava pidättymään emättimensisäisten tuotteiden (esim. suihkujen, naisten deodoranttisuihkeiden, siittiöiden torjunta-aineiden, voideltujen kondomien, tamponien ja kalvojen) käytöstä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään muita vulvovaginiitin tarttuvia syitä (esim. kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, aktiivinen Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus tai mikä tahansa muu emättimen tai emättimen sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää kliinisen vasteen tulkintaa).
  • Koehenkilöt, joilla on Gramin värjäyslevy Nugent-pisteet <4.
  • Koehenkilöt, jotka saivat antifungaalista tai antimikrobista hoitoa (systeemistä tai intravaginaalista) 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet disulfuraamia 14 päivän sisällä tai satunnaistaminen.
  • Potilaat, joilla on aiempi yliherkkyysreaktio metronidatsolille, joko suun kautta tai paikallisesti annetulle tai mille tahansa muodolle tai parabeeneille.
  • Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Naiset, joita hoidetaan tutkimusjakson aikana kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) tai kohdunkaulan karsinooman vuoksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Koehenkilöt, joilla on kuukautiset diagnoosin aikaan.
  • Kohdunsisäisiä laitteita käyttävät kohteet.
  • Samanaikainen antikoagulaatiohoito kumadiinin tai varfariinin kanssa.
  • Systeemisten kortikosteroidien tai systeemisten antibioottien samanaikainen käyttö.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä, henkeä uhkaavia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt.
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ottaneet kokeellista lääkettä viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Metronidatsoli-emätingeeli, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, USA)
Lääke: Metronidatsoli
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
  • MetroGel-Vaginal®
Active Comparator: 2
MetroGel-Vaginal® metronidatsoliemätingeeli, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Lääke: Metronidatsoli
Emättimen geeli, 0,75 %
Muut nimet:
  • MetroGel-Vaginal®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohteen terapeuttinen paranemisaste parannustestikäynnillä.
Aikaikkuna: Vieraile 3
Vieraile 3
Haittavaikutusten ilmaantuvuus raportoitu koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 29 päivää
29 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen paranemisaste hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Vieraile 2
Vieraile 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Pharmaceuticals USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TCR-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia