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Bioequivalencia de Metronidazol Gel, 0,75% en el Tratamiento de Vaginosis Bacteriana

16 de agosto de 2024 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA

Un estudio multicéntrico, doble ciego, de grupos paralelos que compara la bioequivalencia de Teva Pharmaceuticals, la formulación genérica de EE. UU. del gel vaginal de metronidazol al 0,75 % y MetroGel-Vaginal® Gel vaginal de metronidazol al 0,75 % en el tratamiento de la vaginosis bacteriana

El propósito de este estudio fue demostrar una eficacia, seguridad y tolerabilidad comparables de la formulación genérica de gel vaginal de metronidazol al 0,75 % de Teva Pharmaceuticals USA y el gel vaginal de metronidazol al 0,75 % MetroGel-Vaginal® de 3M Pharmaceuticals para establecer la equivalencia clínica en el tratamiento de vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
579

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Clinic for Women, PA
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Edinger Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
        • Office of Drs. Shepard and Lugerner, PC
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Meadowcrest Women's Center
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Florida Medical and Research Institute, PA
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • The Florida Wellcare Alliance, LC
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Wellness Center for Gyn & Osteoporosis
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Florida Medical and Research Institute, PA
    • Georgia
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • KGR, LLC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • New Orleans Institute of Clinical Investigation
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix Ob-Gyn Associated
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Phoenix Ob-Gyn Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Chapel Hill Obstetrics and Gynecology, PA
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Cooperfield Obstetrics and Gynecology, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • O.U. Physicians' Building
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • The OU Medical Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Services Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Medford Women's Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Philadelphia Women's Research
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Elite Medical Research, Inc.
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Stonebridge OB/GYN Associates
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Primary Care Associates
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Anderson Family Care
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Carolina OB/GYN
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38116
        • Research Memphis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Research Center, LLC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Women's Health Associates, PC
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Office of H. Sharon Sethi
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • MedSource, Inc.
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Max S. Maizels, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Office of Prescott W. Prillaman, MD, PC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Las mujeres deben tener un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana, definida como la presencia de "células clave" > 20 % del total de células epiteliales en el examen microscópico de una "preparación húmeda" con solución salina y todos los siguientes criterios: Blanquecino ( lechosa o gris), secreción fina y homogénea; pH del fluido vaginal > 4,7; una "prueba de olor" positiva de KOH al 10 %.
  • Los sujetos deben tener 18 años de edad o más sin condiciones médicas conocidas que, en opinión del investigador, puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales durante los primeros 7 días del estudio. Después de los primeros 7 días, los sujetos deben aceptar usar un condón no lubricado cuando tengan relaciones sexuales.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de ingerir alcohol durante el período de tratamiento de 5 días y durante 1 día después.
  • Los sujetos deben aceptar abstenerse del uso de productos intravaginales durante todo el estudio (por ejemplo, duchas vaginales, desodorantes en aerosol femeninos, espermicidas, condones lubricados, tampones y diafragmas).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con otras causas infecciosas conocidas o sospechosas de vulvovaginitis (p. candidiasis, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Herpes simplex activo o virus del papiloma humano, o cualquier otra afección vaginal o vulvar que, en opinión del investigador, podría confundir la interpretación de la respuesta clínica).
  • Sujetos con una puntuación de Nugent deslizante con tinción de Gram <4.
  • Sujetos que recibieron terapia antimicótica o antimicrobiana (sistémica o intravaginal) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que hayan tomado disulfuram dentro de los 14 días o la aleatorización.
  • Sujetos que han demostrado una reacción de hipersensibilidad previa al metronidazol, ya sea administrado por vía oral o tópica, o cualquier forma o parabenos.
  • Sujetos con inmunodeficiencia primaria o secundaria.
  • Mujeres que estarán en tratamiento durante el período de estudio por neoplasia intraepitelial cervical (CIN) o carcinoma cervical.
  • Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
  • Sujetos que están menstruando en el momento del diagnóstico.
  • Sujetos con dispositivos intrauterinos.
  • Tratamiento anticoagulante concurrente con cumadina o warfarina.
  • Uso concurrente de corticosteroides sistémicos o antibióticos sistémicos.
  • Sujetos con trastornos médicos inestables clínicamente significativos, enfermedades potencialmente mortales o malignidades actuales.
  • Sujetos inscritos previamente en este estudio.
  • Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico o hayan tomado un fármaco experimental en los últimos 30 días.
  • Sujetos que no quieren o no pueden cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Gel vaginal de metronidazol, 0,75 % (Teva Pharmaceuticals, EE. UU.)
Droga: Metronidazol
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
  • MetroGel-Vaginal®
Comparador activo: 2
MetroGel-Vaginal® gel vaginal de metronidazol, 0,75 % (3M Pharmaceuticals)
Droga: Metronidazol
Gel Vaginal, 0.75%
Otros nombres:
  • MetroGel-Vaginal®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica del sujeto en la visita de prueba de curación.
Periodo de tiempo: Visita 3
Visita 3
Incidencia de efectos adversos informados a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: 29 días
29 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación terapéutica en la Visita Post-Tratamiento
Periodo de tiempo: Visita 2
Visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TCR-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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