Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní studie bezpečnosti a účinnosti everolimu s nízkou dávkou takrolimu k mykofenolát mofetilu se standardní dávkou takrolimu u příjemců transplantace ledvin

13. října 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, multicentrická, randomizovaná, otevřená non-inferioritní studie srovnávající bezpečnost a účinnost koncentračně kontrolovaného everolimu s nízkou dávkou takrolimu a mykofenolátmofetilu se standardní dávkou takrolimu u pacientů po transplantaci ledvin de Novo

Účelem této studie fáze 3b je porovnat bezpečnost a účinnost everolimu s nízkou dávkou takrolimu a mykofenolát mofetilu se standardní dávkou takrolimu u příjemců transplantátu ledviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci ledvin mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18-70 let podstupující transplantaci ledviny, buď primární, nebo retransplantaci;
  • Příjemce mrtvého dárce od mrtvého dárce (včetně rozšířených kritérií dárcovských orgánů a orgánů od zemřelého dárce po srdeční smrti), žijícího nepříbuzného nebo ne-HLA identického žijícího příbuzného dárce ledviny;
  • Štěp musí být funkční (produkovat větší nebo rovnou 100 ml moči do 24 hodin po transplantaci) v době randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Dárcovský orgán s chladnou ischemickou dobou > 30 hodin;
  • Muži nebo ženy, kteří produkují méně než 100 ml moči během prvních 24 hodin po transplantaci;
  • Muži nebo ženy, kteří jsou příjemci ABO nekompatibilních transplantátů nebo T lymfocytů nebo B lymfocytů pozitivních na křížovou zkoušku;
  • Muži nebo ženy s těžkou totální hypercholesterolemií nebo celkovou hypertriglyceridemií (Pacienti na hypolipidemické léčbě s kontrolovanou hyperlipidemií jsou přijatelní);
  • Muži nebo ženy, kteří mají jakýkoli chirurgický nebo jakýkoli zdravotní stav, jako je těžký průjem, aktivní peptický vřed nebo nekontrolovaný diabetes mellitus, které by podle názoru zkoušejícího mohly změnit absorpci, distribuci, metabolismus a/nebo vylučování studovaného léku .

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení související s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Everolimus (EVR) a nízká dávka takrolimu
Rameno léčby everolimem (EVR) a takrolimem: Terapeutické monitorování everolimu a takrolimu bylo povinné po celou dobu studie. Od 5. dne dále, everolimus 0,75 mg b.i.d. dávka byla zvýšena, pokud byla minimální hladina < 3 ng/ml, nebo snížena, pokud byla minimální hladina > 8 ng/ml. Léčba takrolimem byla zahájena v souladu s místní praxí. V tomto léčebném rameni byla dávka takrolimu upravena ode dne 3 dále na cílovou minimální koncentraci v plné krvi 4 ng/ml až 7 ng/ml. Od 2. do 6. měsíce byla cílová minimální hladina takrolimu 3 ng/ml až 6 ng/ml. Po 6. měsíci byla dávka takrolimu upravena tak, aby bylo dosaženo cílové minimální hladiny 2 ng/ml až 5 ng/ml.
Lék: Everolimus a takrolimus

Everolimus:

  • Dávková forma: tablety 0,75 mg, 0,25 mg a 0,5 mg
  • Dávka: 1,5 mg denně
  • Frekvence: 0,75 mg dvakrát denně

Takrolimus:

  • Dávka upravena tak, aby se udržely specifické hladiny v krvi
Aktivní komparátor: Mykofenolát mofetil a standardní dávka takrolimu
Léčebné rameno mykofenolát mofetil a takrolimus (MMF): dávka MMF byla zahájena na 1 g b.i.d. (2 g/den). Měly být provedeny úpravy s ohledem na nežádoucí účinky, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinální intolerance a snížení počtu WBC. MMF minimální hladina nebo AUC nebyly použity k úpravě dávkování. V této skupině bylo podávání takrolimu zahájeno podle místní praxe. Dávka takrolimu byla od 3. dne upravena tak, aby bylo dosaženo cílové minimální koncentrace v plné krvi 8 ng/ml až 12 ng/ml. Od 2. do 6. měsíce byla cílová minimální hladina takrolimu snížena na 7 - 10 ng/ml. Po 6. měsíci byla cílová hladina takrolimu snížena na 5 - 8 ng/ml.
Lék: mykofenolát mofetil a takrolimus
Mykofenolát mofetil: - Dávková forma: 250 mg tobolka - Dávka: 2 g denně - Frekvence: 1 g dvakrát denně Takrolimus: - Dávka upravena tak, aby se udržely specifické hladiny v krvi
Ostatní jména:
  • Aktivní ovládání komparátoru)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s výskytem selhání složené účinnosti
Časové okno: 12 měsíců
Míra selhání účinnosti používala složený cílový bod: (1) léčená akutní rejekce prokázaná biopsií (BPAR)*, (2) ztráta štěpu**, (3) úmrtí účastníka nebo (4) ztráta do dalšího sledování. *Léčená BPAR byla definována jako biopsie klasifikovaná jako IA, IB, IIA, IIB nebo III, která byla léčena antirejekční terapií. **Ztráta štěpu je definována jako situace, kdy se předpokládá, že aloštěp byl ztracen v den, kdy účastník zahájil dialýzu, a nebylo možné jej následně z dialýzy odstranit.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 12 měsíců
Renální funkce byla hodnocena odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) s použitím vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Vzorec MDRD: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINICE: C = sérová koncentrace kreatininu [mg/dl]; A = věk [roky]; G = 0,742, když je pohlaví žena, jinak G = 1; R = 1,21, když je rasa černá, jinak R = 1
12 měsíců
Počet účastníků s výskytem CMV (virémie, syndrom a nemoc)
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s výskytem CMV (virémie, syndrom a onemocnění). CMV je cytomegalovirus.
12 měsíců
Počet účastníků s mírou výskytu BKV virémie, BKV virurie nebo BKV nefropatie
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci s výskytem BKV (virémie, virurie nebo nefropatie). BKV je polyomavirus typu BK.
12 měsíců
Počet účastníků s výskytem nového nástupu diabetu melitus
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nově vzniklého diabetes mellitus definovaný jako nediabetičtí pacienti před transplantací, kteří dostávají léčbu snižující hladinu glukózy po dobu delší než 30 dní po transplantaci, nebo s náhodnou plazmatickou hladinou glukózy ≥ 200 mg dl (11,1 mmol/l) se 2 plazmami nalačno hodnoty glukózy ≥126 mg/dl (7 mmol/l)
12 měsíců
Počet účastníků s výskytem událostí proteinurie
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s výskytem příhod proteinurie indikujících chronické onemocnění ledvin
Výchozí stav a 12 měsíců
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených s takrolimem
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod spojených s takrolimem podle třídy orgánových systémů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRAD001AUS92

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení