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Nichtunterlegenheitsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus gegenüber Mycophenolatmofetil mit Standarddosis Tacrolimus bei Empfängern von Nierentransplantaten

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, multizentrische, randomisierte, offene Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von konzentrationskontrolliertem Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil mit Standarddosis Tacrolimus bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten

Der Zweck dieser Phase-3b-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Everolimus mit niedrig dosiertem Tacrolimus mit Mycophenolatmofetil mit Tacrolimus in Standarddosis bei Empfängern von Nierentransplantaten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
613

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Nierenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, entweder Primär- oder Retransplantation;
  • Empfänger einer toten, verstorbenen Spenderniere (einschließlich erweiterter Kriterien für Spenderorgane und verstorbener Spenderorgane nach Herztod), lebender nicht verwandter oder nicht HLA-identischer lebender verwandter Spenderniere;
  • Das Transplantat muss zum Zeitpunkt der Randomisierung funktionsfähig sein (mehr als oder gleich 100 ml Urin innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation produzieren).

Ausschlusskriterien:

  • Spenderorgan mit einer kalten ischämischen Zeit > 30 Stunden;
  • Männer oder Frauen, die in den ersten 24 Stunden nach der Transplantation weniger als 100 ml Urin produzieren;
  • Männer oder Frauen, die Empfänger von ABO-inkompatiblen Transplantaten oder T-Zell- oder B-Zell-Crossmatch-positiven Transplantaten sind;
  • Männer oder Frauen mit schwerer totaler Hypercholesterinämie oder totaler Hypertriglyceridämie (Patienten unter lipidsenkender Behandlung mit kontrollierter Hyperlipidämie sind akzeptabel);
  • Männer oder Frauen, die an einer chirurgischen oder medizinischen Erkrankung leiden, wie z. B. schwerem Durchfall, aktiver Magengeschwürerkrankung oder unkontrolliertem Diabetes mellitus, die nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und/oder die Ausscheidung der Studienmedikation verändern könnten .

Es können andere protokollbezogene Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus (EVR) und niedrige Dosis Tacrolimus
Behandlungsarm mit Everolimus (EVR) und Tacrolimus: Eine therapeutische Arzneimittelüberwachung von Everolimus und Tacrolimus war während der gesamten Studie obligatorisch. Ab Tag 5 wird Everolimus 0,75 mg zweimal täglich verabreicht. Die Dosis wurde erhöht, wenn der Talspiegel < 3 ng/ml betrug, oder verringert, wenn der Talspiegel > 8 ng/ml betrug. Tacrolimus wurde entsprechend der örtlichen Praxis eingeleitet. In diesem Behandlungsarm wurde die Tacrolimus-Dosis ab Tag 3 auf eine angestrebte Vollblut-Talkonzentration von 4 ng/ml bis 7 ng/ml angepasst. Von Monat 2 bis Monat 6 lag der Ziel-Talspiegel von Tacrolimus bei 3 ng/ml bis 6 ng/ml. Nach Monat 6 wurde die Tacrolimus-Dosis angepasst, um einen angestrebten Talspiegel von 2 ng/ml bis 5 ng/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Everolimus und Tacrolimus

Everolimus:

  • Darreichungsform: 0,75 mg, 0,25 mg und 0,5 mg Tabletten
  • Dosis: 1,5 mg pro Tag
  • Häufigkeit: 0,75 mg zweimal täglich

Tacrolimus:

  • Die Dosis wird angepasst, um bestimmte Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Mycophenolatmofetil und Tacrolimus in Standarddosis
Behandlungsarm mit Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (MMF): Die MMF-Dosis wurde mit 1 g zweimal täglich begonnen. (2 g/Tag). Es mussten Anpassungen für unerwünschte Ereignisse vorgenommen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-Intoleranz und Abnahme der weißen Blutkörperchen. MMF-Tal oder AUC wurden nicht zur Anpassung der Dosierung herangezogen. In dieser Gruppe wurde entsprechend der örtlichen Praxis mit Tacrolimus begonnen. Die Tacrolimus-Dosis wurde ab Tag 3 angepasst, um eine angestrebte Vollblut-Talkonzentration von 8 ng/ml bis 12 ng/ml zu erreichen. Von Monat 2 bis Monat 6 wurde der angestrebte Tacrolimus-Talspiegel auf 7–10 ng/ml gesenkt. Nach Monat 6 wurde der Zielspiegel von Tacrolimus auf 5–8 ng/ml gesenkt.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil und Tacrolimus
Mycophenolatmofetil: - Dosierungsform: 250-mg-Kapsel - Dosis: 2 g pro Tag - Häufigkeit: 1 g zweimal täglich Tacrolimus: - Dosis angepasst, um bestimmte Blutspiegel aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • Aktive Komparatorsteuerung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Inzidenz eines Versagens der zusammengesetzten Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der Wirksamkeitsversagensrate wurde der zusammengesetzte Endpunkt verwendet: (1) durch behandelte Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung (BPAR)*, (2) Transplantatverlust**, (3) Tod des Teilnehmers oder (4) Verlust der Nachsorge. *Ein behandelter BPAR wurde als eine Biopsie mit den Einstufungen IA, IB, IIA, IIB oder III definiert, die mit einer Anti-Abstoßungstherapie behandelt wurde. **Transplantatverlust ist definiert als der Fall, dass das Allotransplantat an dem Tag, an dem der Teilnehmer mit der Dialyse begann, als verloren galt und anschließend nicht aus der Dialyse entfernt werden konnte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Nierenfunktion wurde anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter Verwendung der MDRD-Formel (Modification of Diet in Renal Disease) beurteilt. MDRD-Formel: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONEN: C = Serumkonzentration von Kreatinin [mg/dl]; A = Alter [Jahre]; G = 0,742, wenn das Geschlecht weiblich ist, andernfalls G = 1; R = 1,21, wenn die Rasse schwarz ist, sonst R = 1
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Inzidenz (Virämie, Syndrom und Krankheit)
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit CMV-Inzidenz (Virämie, Syndrom und Krankheit). CMV ist das Zytomegalievirus.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenzraten von BKV-Virämie, BKV-Virurie oder BKV-Nephropathie
Zeitfenster: 12 Monate
Teilnehmer mit BKV-Inzidenz (Virämie, Virurie oder Nephropathie). BKV ist Polyomavirus Typ BK.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Neuerkrankungen an Diabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von neu aufgetretenem Diabetes mellitus, definiert als nicht-diabetische Patienten vor der Transplantation, die mehr als 30 Tage nach der Transplantation eine Behandlung zur Senkung des Blutzuckerspiegels erhalten, oder mit einem zufälligen Plasmaglukosespiegel von ≥ 200 mg dl (11,1 mmol/l) bei 2 Nüchternplasmen Glukosewerte ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Proteinurie-Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz von Proteinurie-Ereignissen, die auf eine chronische Nierenerkrankung hinweisen
Ausgangswert und 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Tacrolimus-assoziierter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Tacrolimus-assoziierter unerwünschter Ereignisse nach Systemorganklasse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001AUS92

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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