Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority-undersøgelse af sikkerhed og effekt af Everolimus med lavdosis tacrolimus til mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere

13. oktober 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, multicenter, randomiseret, åbent non-inferioritetsstudie, der sammenligner sikkerhed og effektivitet af koncentrationskontrolleret Everolimus med lavdosis tacrolimus med mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos de Novo nyretransplanterede modtagere

Formålet med dette fase 3b-studie er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​everolimus med lavdosis tacrolimus med mycophenolatmofetil med standarddosis tacrolimus hos nyretransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige nyremodtagere i alderen 18-70 år, der gennemgår nyretransplantation, enten primær eller re-transplantation;
  • Modtager af en dødelig, afdød donor (herunder udvidede kriterier for donororganer og afdøde donororganer efter hjertedød), levende ikke-relateret eller ikke-HLA-identisk levende relateret donornyre;
  • Graftet skal være funktionelt (producerer mere end eller lig med 100 ml urin inden for 24 timer efter transplantation) på tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Donororgan med en kold iskæmisk tid > 30 timer;
  • hanner eller hunner, der producerer mindre end 100 ml urin i de første 24 timer efter transplantationen;
  • Mænd eller kvinder, som er modtagere af ABO-inkompatible transplantater eller T-celle- eller B-celle-krydsmatch-positive transplantater;
  • Mænd eller kvinder med alvorlig total hyperkolesterolæmi eller total hypertriglyceridæmi (patienter i lipidsænkende behandling med kontrolleret hyperlipidæmi er acceptable);
  • Mænd eller kvinder, der har en hvilken som helst kirurgisk eller medicinsk tilstand, såsom svær diarré, aktiv mavesår eller ukontrolleret diabetes mellitus, som efter investigatorens mening kan ændre absorption, distribution, metabolisme og/eller udskillelse af undersøgelsesmedicin .

Andre protokolrelaterede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Everolimus (EVR) & lav dosis tacrolimus
Everolimus (EVR) og tacrolimus behandlingsarm: Terapeutisk lægemiddelovervågning af everolimus og tacrolimus var obligatorisk gennem hele undersøgelsen. Fra dag 5 og fremefter blev everolimus 0,75 mg b.i.d. dosis blev øget, hvis bundniveauet var < 3 ng/ml, eller reduceret, hvis bundniveauet var > 8 ng/ml. Tacrolimus blev påbegyndt i henhold til lokal praksis. I denne behandlingsarm blev tacrolimus-dosis justeret fra dag 3 og fremefter til en målkoncentration i fuldblod på 4 ng/ml til 7 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 var målniveauet for tacrolimus 3 ng/ml til 6 ng/ml. Efter 6. måned blev tacrolimus-dosis justeret for at opnå et dalniveau på 2 ng/ml til 5 ng/ml.
Medicin: Everolimus og tacrolimus

Everolimus:

  • Doseringsform: 0,75 mg, 0,25 mg og 0,5 mg tabletter
  • Dosis: 1,5 mg dagligt
  • Hyppighed: 0,75 mg to gange dagligt

Tacrolimus:

  • Dosis justeres for at opretholde specifikke blodniveauer
Aktiv komparator: Mycophenolatmofetil & standarddosis tacrolimus
Mycophenolatmofetil og tacrolimus (MMF) behandlingsarm: MMF-dosis blev påbegyndt ved 1 g b.i.d. (2 g/dag). Der skulle foretages justeringer for bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal intolerance og fald i WBC. MMF-trough eller AUC blev ikke brugt til at justere doseringen. I denne gruppe blev tacrolimus påbegyndt i henhold til lokal praksis. Tacrolimus dosis blev justeret fra dag 3 for at opnå en målkoncentration i fuldblod på 8 ng/ml til 12 ng/ml. Fra måned 2 til måned 6 blev måltacrolimus-dalniveauet reduceret til 7-10 ng/ml. Efter 6. måned blev målniveauet af tacrolimus reduceret til 5-8 ng/ml.
Medicin: mycophenolatmofetil og tacrolimus
Mycophenolatmofetil: - Dosisform: 250 mg kapsel - Dosis: 2g dagligt - Frekvens: 1g to gange dagligt Tacrolimus: - Dosis justeret for at opretholde specifikke blodniveauer
Andre navne:
  • Aktiv komparatorkontrol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af sammensat effektivitetssvigt
Tidsramme: 12 måneder
Rate for effektivitetssvigt brugte det sammensatte endepunkt af: (1) behandlet biopsi-bevist akut afstødning (BPAR)*, (2) tab af transplantat**, (3) deltagerdød eller (4) tab til opfølgning. *En behandlet BPAR blev defineret som en biopsi gradueret IA, IB, IIA, IIB eller III, og som blev behandlet med anti-afstødningsterapi. **Grafttab er defineret som, når allotransplantatet blev formodet tabt den dag, deltageren startede dialyse og ikke efterfølgende kunne fjernes fra dialyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionen blev vurderet ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) under anvendelse af formlen mod ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD). MDRD formel: GFR [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINITIONER: C = serumkoncentration af kreatinin [mg/dL]; A = alder [år]; G = 0,742, når køn er kvinde, ellers G = 1; R = 1,21 når racen er sort, ellers er R = 1
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af CMV (viræmi, syndrom og sygdom)
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med forekomst af CMV (viræmi, syndrom og sygdom). CMV er cytomegalovirus.
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af BKV Viremia, BKV Viruria eller BKV Nephropati
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere med forekomst af BKV (viræmi, viruri eller nefropati). BKV er Polyomavirus type BK.
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af nyopstået diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af nyopstået diabetes mellitus defineret som ikke-diabetespatienter før transplantation, som modtager glukosesænkende behandling i mere end 30 dage efter transplantation, eller med en tilfældig plasmaglukose ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) med 2 fastende plasma glukoseværdier ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 måneder
Antal deltagere med forekomst af proteinuri-hændelser
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med forekomst af proteinuri-hændelser, der indikerer kronisk nyresygdom
Baseline og 12 måneder
Antal deltagere med forekomst af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og tacrolimus-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og tacrolimus-relaterede bivirkninger efter systemorganklasse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRAD001AUS92

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger