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Estudo de não inferioridade de segurança e eficácia de everolimo com tacrolimo em dose baixa em relação a micofenolato de mofetil com tacrolimo em dose padrão em receptores de transplante renal

13 de outubro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de não inferioridade aberto, multicêntrico, randomizado, de 12 meses, comparando a segurança e a eficácia do everolimus controlado por concentração com tacrolimus de baixa dose com o micofenolato de mofetil com tacrolimus de dose padrão em receptores de transplante renal de Novo

O objetivo deste estudo de fase 3b é comparar a segurança e a eficácia do everolimo com tacrolimo em dose baixa ao micofenolato de mofetil com tacrolimo em dose padrão em receptores de transplante renal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
613

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores renais masculinos ou femininos de 18 a 70 anos submetidos a transplante renal, primário ou retransplante;
  • Receptor de um doador falecido cadavérico (incluindo órgãos de doadores de critérios expandidos e órgãos de doadores falecidos após morte cardíaca), rim de doador vivo não aparentado ou idêntico ao HLA;
  • O enxerto deve ser funcional (produzindo maior ou igual a 100 ml de urina dentro de 24 horas após o transplante) no momento da randomização.

Critério de exclusão:

  • Órgão doador com tempo de isquemia fria > 30 horas;
  • Homens ou mulheres que produzem menos de 100 ml de urina nas primeiras 24 horas pós-transplante;
  • Homens ou mulheres que são receptores de transplantes incompatíveis ABO, ou transplante positivo de células T ou células B cruzadas;
  • Homens ou mulheres com hipercolesterolemia total grave ou hipertrigliceridemia total (pacientes em tratamento hipolipemiante com hiperlipidemia controlada são aceitáveis);
  • Homens ou mulheres que tenham qualquer condição cirúrgica ou médica, como diarreia grave, úlcera péptica ativa ou diabetes mellitus descontrolada, que na opinião do investigador, pode alterar a absorção, distribuição, metabolismo e/ou excreção da medicação do estudo .

Outros critérios de inclusão/exclusão relacionados ao protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Everolimus (EVR) e baixa dose de tacrolimus
Braço de tratamento com everolimus (EVR) e tacrolimus: O monitoramento terapêutico de everolimus e tacrolimus foi obrigatório durante todo o estudo. Do Dia 5 em diante, o everolimus 0,75 mg b.i.d. a dose era aumentada se o nível mínimo fosse < 3 ng/mL, ou reduzida se o nível mínimo fosse > 8 ng/mL. Tacrolimus foi iniciado de acordo com a prática local. Neste braço de tratamento, a dose de tacrolimus foi ajustada a partir do Dia 3, para uma concentração sanguínea mínima de 4 ng/mL a 7 ng/mL. Do Mês 2 até o Mês 6, o nível mínimo alvo de tacrolimus foi de 3 ng/mL a 6 ng/mL. Após o mês 6, a dose de tacrolimus foi ajustada para atingir um nível mínimo alvo de 2 ng/mL a 5 ng/mL.
Medicamento: Everolimo e Tacrolimo

Everolimo:

  • Forma de dosagem: comprimidos de 0,75 mg, 0,25 mg e 0,5 mg
  • Dose: 1,5 mg por dia
  • Frequência: 0,75 mg duas vezes ao dia

Tacrolimo:

  • Dose ajustada para manter níveis sanguíneos específicos
Comparador Ativo: Micofenolato de mofetil e dose padrão de tacrolimo
Braço de tratamento com micofenolato de mofetil e tacrolimus (MMF): a dose de MMF foi iniciada em 1 g b.i.d. (2g/dia). Ajustes deveriam ser feitos para eventos adversos, incluindo, mas não limitados a, intolerância gastrointestinal e diminuição da contagem de glóbulos brancos. O cocho MMF ou AUC não foi usado para ajustar a dosagem. Neste grupo, o tacrolimus foi iniciado de acordo com a prática local. A dose de tacrolimus foi ajustada a partir do dia 3 para atingir uma concentração sanguínea mínima de 8 ng/mL a 12 ng/mL. Do Mês 2 até o Mês 6, o nível-alvo de tacrolimus foi reduzido para 7 - 10 ng/mL. Após o mês 6, o nível alvo de tacrolimus foi reduzido para 5 - 8 ng/mL.
Medicamento: micofenolato mofetil e tacrolimus
Micofenolato de mofetil: - Forma de dosagem: cápsula de 250 mg - Dose: 2g por dia - Frequência: 1g duas vezes ao dia Tacrolimus: - Dose ajustada para manter níveis sanguíneos específicos
Outros nomes:
  • Controle Comparador Ativo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com incidência de falha de eficácia composta
Prazo: 12 meses
A taxa de falha de eficácia usou o endpoint composto de: (1) rejeição aguda comprovada por biópsia tratada (BPAR)*, (2) perda do enxerto**, (3) morte do participante ou (4) perda no acompanhamento. *Um BPAR tratado foi definido como uma biópsia classificada como IA, IB, IIA, IIB ou III e que foi tratada com terapia anti-rejeição. **A perda do enxerto é definida como quando se presume que o aloenxerto foi perdido no dia em que o participante iniciou a diálise e não foi possível subseqüentemente removê-lo da diálise.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 12 meses
A função renal foi avaliada pela Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD). Fórmula MDRD: TFG [mL/min/1,73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINIÇÕES: C = concentração sérica de creatinina [mg/dL]; A = idade [anos]; G = 0,742 quando o gênero é feminino, caso contrário G = 1; R = 1,21 quando a raça é preta, caso contrário R = 1
12 meses
Número de Participantes com Incidência de CMV (Viremia, Síndrome e Doença)
Prazo: 12 meses
Participantes com incidência de CMV (viremia, síndrome e doença). CMV é citomegalovírus.
12 meses
Número de participantes com taxas de incidência de viremia por BKV, virúria por BKV ou nefropatia por BKV
Prazo: 12 meses
Participantes com incidência de BKV (viremia, virúria ou nefropatia). BKV é o poliomavírus tipo BK.
12 meses
Número de participantes com incidência de novo aparecimento de Diabetes Mellitus
Prazo: 12 meses
Incidência de diabetes mellitus de início recente definida como pacientes não diabéticos antes do transplante, que estão recebendo tratamento para redução da glicose por mais de 30 dias pós-transplante ou com glicose plasmática aleatória ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) com 2 plasmas em jejum valores de glicose ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 meses
Número de participantes com incidência de eventos de proteinúria
Prazo: Linha de base e 12 meses
Número de participantes com incidência de eventos de proteinúria indicando doença renal crônica
Linha de base e 12 meses
Número de participantes com incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados ao tacrolimus
Prazo: 12 meses
Incidência de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos adversos associados ao tacrolimus por Classe de Sistema de Órgãos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CRAD001AUS92

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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