Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimuusin turvallisuudesta ja tehosta pieniannoksisen takrolimuusin ja mykofenolaattimofetiilin ja normaaliannoksisen takrolimuusin käytön turvallisuudesta ja tehosta munuaissiirteen saaneilla

tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

12 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan pitoisuudeltaan kontrolloidun everolimuusin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen takrolimuusin kanssa mykofenolaattimofetiilin kanssa vakioannoksisen takrolimuusin kanssa uusilla munuaissiirteen saajilla

Tämän vaiheen 3b tutkimuksen tarkoituksena on verrata everolimuusin turvallisuutta ja tehoa pieniannoksisen takrolimuusin kanssa mykofenolaattimofetiilin ja normaaliannoksen takrolimuusin kanssa munuaissiirtopotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
613

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset munuaisen vastaanottajat, joille tehdään munuaisensiirto, joko ensisijainen tai uudelleensiirto;
  • Kuolleen luovuttajan vastaanottaja (mukaan lukien laajennetun kriteerin mukaiset luovuttajaelimet ja kuolleet luovuttajaelimet sydänkuoleman jälkeen), elävä sukulainen tai ei-HLA-identtinen elävän sukulaisen luovuttajan munuainen;
  • Siirteen on oltava toimiva (tuottaa enemmän tai yhtä suuri kuin 100 ml virtsaa 24 tunnin kuluessa siirrosta) satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Luovuttajaelin, jolla on kylmä iskeeminen aika > 30 tuntia;
  • Miehet tai naaraat, jotka tuottavat alle 100 ml virtsaa ensimmäisten 24 tunnin aikana transplantaation jälkeen;
  • Miehet tai naaraat, jotka ovat saaneet ABO-yhteensopimattomia siirtoja tai T-solu- tai B-soluristiristikkopositiivisia siirtoja;
  • Miehet tai naiset, joilla on vaikea kokonaishyperkolesterolemia tai täydellinen hypertriglyseridemia (potilaat, jotka saavat lipidejä alentavaa hoitoa kontrolloidulla hyperlipidemialla, ovat hyväksyttäviä);
  • Miehet tai naiset, joilla on jokin kirurginen tai mikä tahansa sairaus, kuten vaikea ripuli, aktiivinen peptinen haavasairaus tai hallitsematon diabetes mellitus, jotka voivat tutkijan mielestä muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä .

Muita protokollaan liittyviä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Everolimuusi (EVR) ja pieni annos takrolimuusia
Everolimuusi (EVR) ja takrolimuusihoitoryhmä: Everolimuusin ja takrolimuusin terapeuttinen lääkkeiden seuranta oli pakollista koko tutkimuksen ajan. Päivästä 5 eteenpäin everolimuusi 0,75 mg b.i.d. annosta suurennettiin, jos alin taso oli < 3 ng/ml, tai pienennettiin, jos alin taso oli > 8 ng/ml. Takrolimuusi aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti. Tässä hoitohaarassa takrolimuusin annosta säädettiin päivästä 3 eteenpäin tavoitekokoveren vähimmäispitoisuuteen 4 ng/ml - 7 ng/ml. Kuukaudesta 2 kuukauteen 6 takrolimuusin minimitaso oli 3 ng/ml - 6 ng/ml. Kuudennen kuukauden jälkeen takrolimuusin annosta säädettiin, jotta saavutettiin tavoitetaso 2 ng/ml - 5 ng/ml.
Lääke: Everolimuusi ja takrolimuusi

Everolimuusi:

  • Annosmuoto: 0,75 mg, 0,25 mg ja 0,5 mg tabletit
  • Annostus: 1,5 mg päivässä
  • Toistuvuus: 0,75 mg kahdesti päivässä

Takrolimuusi:

  • Annos on säädetty ylläpitämään tiettyjä veren tasoja
Active Comparator: Mykofenolaattimofetiili ja vakioannos takrolimuusi
Mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi (MMF) -hoitoryhmä: MMF-annos aloitettiin annoksella 1 g b.i.d. (2 g/päivä). Oikaisuja oli tehtävä haittatapahtumien, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan intoleranssin ja valkosolujen vähenemisen vuoksi. MMF-alusta tai AUC-arvoa ei käytetty annostuksen säätämiseen. Tässä ryhmässä takrolimuusihoito aloitettiin paikallisen käytännön mukaisesti. Takrolimuusiannosta säädettiin päivästä 3 alkaen, jotta saavutettiin tavoitekokoveren vähimmäispitoisuus 8 ng/ml – 12 ng/ml. Kuukaudesta 2 kuukauteen 6 takrolimuusin alimman tason tavoitetaso laski 7-10 ng/ml:aan. Kuudennen kuukauden jälkeen takrolimuusin tavoitetaso laski 5-8 ng/ml:aan.
Lääke: mykofenolaattimofetiili ja takrolimuusi
Mykofenolaattimofetiili: - Annosmuoto: 250 mg kapseli - Annos: 2g päivässä - Toistuvuus: 1g kahdesti vuorokaudessa Takrolimuusi: - Annos on säädetty ylläpitämään tiettyjä veren tasoja
Muut nimet:
  • Active Comparator Control)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden esiintyvyys yhdistelmätehokkuudessa epäonnistui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tehokkuuden epäonnistumisasteessa käytettiin seuraavien yhdisteiden päätetapahtumaa: (1) hoidettu biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR)*, (2) siirteen menetys**, (3) osallistujan kuolema tai (4) seurannan menetys. * Käsitelty BPAR määriteltiin biopsiaksi, jonka luokitus oli IA, IB, IIA, IIB tai III ja jota käsiteltiin hylkimistä estävällä hoidolla. **Siirteen menetys määritellään silloin, kun allograftin oletettiin kadonneen sinä päivänä, jolloin osallistuja aloitti dialyysin, eikä häntä voitu myöhemmin poistaa dialyysistä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioitiin arvioidulla glomerulaarisella suodatusnopeudella (eGFR) käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifikaatiokaavaa (MDRD). MDRD-kaava: GFR [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. MÄÄRITELMÄT: C = seerumin kreatiniinipitoisuus [mg/dl]; A = ikä [vuosia]; G = 0,742, kun sukupuoli on nainen, muuten G = 1; R = 1,21, kun rotu on musta, muuten R = 1
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on CMV (viremia, oireyhtymä ja sairaus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on CMV (viremia, oireyhtymä ja sairaus). CMV on sytomegalovirus.
12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on BKV Viremia, BKV Viruria tai BKV Nefropatia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on BKV-tauti (viremia, viruria tai nefropatia). BKV on polyomavirustyyppi BK.
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi diabetes mellitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusien diabetes mellituksen ilmaantuvuus määritellään ei-diabeettisiksi potilaiksi ennen elinsiirtoa, jotka saavat glukoosia alentavaa hoitoa yli 30 päivää siirron jälkeen tai joiden plasman satunnainen glukoosipitoisuus on ≥ 200 mg dL (11,1 mmol/L) ja 2 paastoplasmaa glukoosiarvot ≥126 mg/dl (7 mmol/l)
12 kuukautta
Proteinuriatapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kroonista munuaissairautta osoittavien proteinuriatapahtumien ilmaantuvuus
Perustaso ja 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja takrolimuusiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja takrolimuusiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus elinjärjestelmäluokittain
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CRAD001AUS92

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia