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Estudio de no inferioridad de seguridad y eficacia de everolimus con dosis bajas de tacrolimus frente a micofenolato de mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplante renal

13 de octubre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de no inferioridad, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 12 meses de duración que compara la seguridad y la eficacia de everolimus controlado por concentración con dosis bajas de tacrolimus con micofenolato de mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplantes renales de novo

El propósito de este estudio de fase 3b es comparar la seguridad y eficacia de everolimus con dosis bajas de tacrolimus con micofenolato mofetilo con dosis estándar de tacrolimus en receptores de trasplante renal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
613

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores renales masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad sometidos a trasplante renal, ya sea primario o de retrasplante;
  • Receptor de un donante fallecido cadavérico (incluidos los órganos de donante con criterios ampliados y los órganos de donante fallecido después de una muerte cardíaca), riñón de donante vivo no emparentado o no idéntico al HLA;
  • El injerto debe ser funcional (producir 100 ml o más de orina dentro de las 24 horas posteriores al trasplante) en el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Órgano de donante con un tiempo de isquemia fría > 30 horas;
  • Hombres o mujeres que produzcan menos de 100 ml de orina en las primeras 24 horas posteriores al trasplante;
  • Hombres o mujeres que son receptores de trasplantes ABO incompatibles, o trasplante positivo de prueba cruzada de células T o células B;
  • Hombres o mujeres con hipercolesterolemia total severa o hipertrigliceridemia total (Pacientes en tratamiento hipolipemiante con hiperlipidemia controlada son aceptables);
  • Hombres o mujeres que tengan alguna afección quirúrgica o médica, como diarrea grave, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada, que, en opinión del investigador, podría alterar la absorción, distribución, metabolismo y/o excreción del medicamento del estudio. .

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión relacionados con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Everolimus (EVR) y dosis bajas de tacrolimus
Brazo de tratamiento con everolimus (EVR) y tacrolimus: La monitorización terapéutica de everolimus y tacrolimus fue obligatoria durante todo el estudio. Desde el Día 5 en adelante, el everolimus 0.75 mg b.i.d. la dosis se aumentó si el nivel mínimo era < 3 ng/ml, o se redujo si el nivel mínimo era > 8 ng/ml. Tacrolimus se inició de acuerdo con la práctica local. En este brazo de tratamiento, la dosis de tacrolimus se ajustó desde el Día 3 en adelante, a una concentración mínima deseada en sangre total de 4 ng/mL a 7 ng/mL. Desde el Mes 2 hasta el Mes 6, el nivel mínimo objetivo de tacrolimus fue de 3 ng/mL a 6 ng/mL. Después del Mes 6, la dosis de tacrolimus se ajustó para lograr un nivel mínimo objetivo de 2 ng/mL a 5 ng/mL.
Droga: Everolimus y tacrolimus

Everolimus:

  • Forma de dosificación: comprimidos de 0,75 mg, 0,25 mg y 0,5 mg
  • Dosis: 1,5 mg por día
  • Frecuencia: 0,75 mg dos veces al día

Tacrolimus:

  • Dosis ajustada para mantener niveles sanguíneos específicos
Comparador activo: Micofenolato mofetilo y dosis estándar de tacrolimus
Brazo de tratamiento con micofenolato de mofetilo y tacrolimus (MMF): la dosis de MMF se inició a 1 g b.i.d. (2 g/día). Se debían realizar ajustes para los eventos adversos, incluidos, entre otros, intolerancia gastrointestinal y disminución de glóbulos blancos. MMF mínimo o AUC no se utilizó para ajustar la dosificación. En este grupo se inició tacrolimus según la práctica local. La dosis de tacrolimus se ajustó a partir del día 3 para lograr una concentración mínima objetivo en sangre total de 8 ng/mL a 12 ng/mL. Desde el Mes 2 hasta el Mes 6, el nivel mínimo objetivo de tacrolimus se redujo a 7 - 10 ng/mL. Después del Mes 6, el nivel objetivo de tacrolimus se redujo a 5 - 8 ng/mL.
Droga: micofenolato mofetilo y tacrolimus
Micofenolato de mofetilo: - Forma farmacéutica: cápsula de 250 mg - Dosis: 2 g al día - Frecuencia: 1 g dos veces al día Tacrolimus: - Dosis ajustada para mantener los niveles sanguíneos específicos
Otros nombres:
  • Control de comparador activo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de falla de eficacia compuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de fracaso de la eficacia utilizó el criterio de valoración compuesto de: (1) rechazo agudo probado por biopsia (BPAR) tratado*, (2) pérdida del injerto**, (3) muerte del participante o (4) pérdida durante el seguimiento. *Un BPAR tratado se definió como una biopsia con grado IA, IB, IIA, IIB o III y que se trató con terapia antirrechazo. **La pérdida del injerto se define como cuando se presume que el aloinjerto se perdió el día en que el participante comenzó la diálisis y no pudo retirarse posteriormente de la diálisis.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La función renal se evaluó mediante la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) utilizando la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD). Fórmula MDRD: GFR [mL/min/1.73m˄2] = 186,3*(C˄-1,154)*(A˄-0,203)*G*R. DEFINICIONES: C = concentración sérica de creatinina [mg/dL]; A = edad [años]; G = 0,742 cuando el sexo es femenino, en caso contrario G = 1; R = 1.21 cuando la raza es negra, de lo contrario R = 1
12 meses
Número de participantes con incidencia de CMV (viremia, síndrome y enfermedad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes con incidencia de CMV (viremia, síndrome y enfermedad). CMV es citomegalovirus.
12 meses
Número de participantes con tasas de incidencia de viremia BKV, viruria BKV o nefropatía BKV
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes con incidencia de BKV (viremia, viruria o nefropatía). BKV es el poliomavirus tipo BK.
12 meses
Número de participantes con incidencia de nueva aparición de diabetes mellitus
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de diabetes mellitus de nueva aparición definida como pacientes no diabéticos antes del trasplante, que están recibiendo tratamiento hipoglucemiante durante más de 30 días después del trasplante, o con una glucosa plasmática aleatoria ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) con 2 plasma en ayunas valores de glucosa ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 meses
Número de participantes con incidencia de eventos de proteinuria
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Número de participantes con Incidencia de eventos de proteinuria que indican enfermedad renal crónica
Línea base y 12 meses
Número de participantes con incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con tacrolimus
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos adversos asociados con tacrolimus por clasificación de órganos del sistema
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRAD001AUS92

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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