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Studio di non inferiorità sulla sicurezza e l'efficacia di Everolimus con tacrolimus a basso dosaggio rispetto a micofenolato mofetile con tacrolimus a dosaggio standard nei destinatari di trapianto di rene

13 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di non inferiorità della durata di 12 mesi, multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta la sicurezza e l'efficacia di Everolimus a concentrazione controllata con tacrolimus a basso dosaggio rispetto al micofenolato mofetile con tacrolimus a dose standard nei destinatari di trapianto renale de novo

Lo scopo di questo studio di fase 3b è confrontare la sicurezza e l'efficacia di everolimus con tacrolimus a basso dosaggio rispetto al micofenolato mofetile con tacrolimus a dosaggio standard nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
613

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742-5022
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0780
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Novartis Investigative Site
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2689
        • Novartis Investigative Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0144
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Novartis Investigative Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari renali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a trapianto di rene, primario o ritrapianto;
  • Destinatario di un donatore cadaverico, deceduto (inclusi organi da donatore con criteri estesi e organi da donatore deceduto dopo morte cardiaca), rene da donatore vivente non imparentato o non correlato all'HLA identico;
  • L'innesto deve essere funzionale (produrre una quantità maggiore o uguale a 100 ml di urina entro 24 ore dal trapianto) al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Organo donatore con tempo ischemico freddo > 30 ore;
  • Maschi o femmine che producono meno di 100 ml di urina nelle prime 24 ore post-trapianto;
  • Maschi o femmine che sono destinatari di trapianti incompatibili ABO, o trapianto positivo di linfociti T o cellule B crossmatch;
  • Maschi o femmine con grave ipercolesterolemia totale o ipertrigliceridemia totale (sono accettabili pazienti in trattamento ipolipemizzante con iperlipidemia controllata);
  • Maschi o femmine che presentano qualsiasi condizione medica o chirurgica, come diarrea grave, ulcera peptica attiva o diabete mellito non controllato, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e/o l'escrezione del farmaco in studio .

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione relativi al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Everolimus (EVR) e basso dosaggio di tacrolimus
Braccio di trattamento con everolimus (EVR) e tacrolimus: il monitoraggio terapeutico di everolimus e tacrolimus era obbligatorio durante tutto lo studio. Dal giorno 5 in poi, everolimus 0,75 mg b.i.d. la dose è stata aumentata se il livello minimo era < 3 ng/mL, o ridotta se il livello minimo era > 8 ng/mL. Tacrolimus è stato avviato secondo la pratica locale. In questo braccio di trattamento, la dose di tacrolimus è stata aggiustata dal giorno 3 in poi, a una concentrazione minima target nel sangue intero compresa tra 4 ng/mL e 7 ng/mL. Dal mese 2 al mese 6, il livello minimo target di tacrolimus era compreso tra 3 ng/mL e 6 ng/mL. Dopo il mese 6, la dose di tacrolimus è stata aggiustata per raggiungere un livello minimo target compreso tra 2 ng/mL e 5 ng/mL.
Droga: Everolimus e tacrolimus

Everolimo:

  • Forma di dosaggio: compresse da 0,75 mg, 0,25 mg e 0,5 mg
  • Dose: 1,5 mg al giorno
  • Frequenza: 0,75 mg due volte al giorno

Tacrolimo:

  • Dose aggiustata per mantenere livelli ematici specifici
Comparatore attivo: Micofenolato mofetile e dose standard di tacrolimus
Braccio di trattamento con micofenolato mofetile e tacrolimus (MMF): la dose di MMF è stata iniziata a 1 g b.i.d. (2 g/giorno). Gli aggiustamenti dovevano essere fatti per gli eventi avversi inclusi, ma non limitati a, intolleranza gastrointestinale e diminuzione dei globuli bianchi. Il valore minimo o l'AUC di MMF non sono stati utilizzati per aggiustare il dosaggio. In questo gruppo, tacrolimus è stato avviato secondo la pratica locale. La dose di tacrolimus è stata aggiustata dal giorno 3 in poi per raggiungere una concentrazione minima nel sangue intero target compresa tra 8 ng/mL e 12 ng/mL. Dal mese 2 al mese 6, il livello minimo target di tacrolimus è stato ridotto a 7-10 ng/mL. Dopo il mese 6, il livello target di tacrolimus è stato ridotto a 5-8 ng/mL.
Droga: micofenolato mofetile e tacrolimus
Micofenolato mofetile: - Forma di dosaggio: capsula da 250 mg - Dose: 2 g al giorno - Frequenza: 1 g due volte al giorno Tacrolimus: - Dose aggiustata per mantenere livelli ematici specifici
Altri nomi:
  • Controllo comparatore attivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di fallimento dell'efficacia composita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di fallimento di efficacia ha utilizzato l'endpoint composito di: (1) rigetto acuto provato da biopsia trattato (BPAR)*, (2) perdita del trapianto**, (3) morte del partecipante o (4) perdita al follow-up. *Un BPAR trattato è stato definito come un grado bioptico IA, IB, IIA, IIB o III e che è stato trattato con terapia antirigetto. **La perdita dell'innesto è definita come quando si presumeva che l'allotrapianto fosse perso il giorno in cui il partecipante ha iniziato la dialisi e non è stato successivamente possibile rimuoverlo dalla dialisi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La funzione renale è stata valutata mediante la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD). Formula MDRD: VFG [ml/min/1,73 m˄2] = 186,3*(DO˄-1,154)*(LA˄-0,203)*SOL*RE. DEFINIZIONI: C = concentrazione sierica di creatinina [mg/dL]; A = età [anni]; G = 0,742 quando il genere è femminile, altrimenti G = 1; R = 1,21 quando la razza è nera, altrimenti R = 1
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di CMV (viremia, sindrome e malattia)
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti con incidenza di CMV (viremia, sindrome e malattia). Il CMV è il citomegalovirus.
12 mesi
Numero di partecipanti con tassi di incidenza di viremia da BKV, viruria da BKV o nefropatia da BKV
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti con incidenza di BKV (viremia, viruria o nefropatia). BKV è il poliomavirus di tipo BK.
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di nuova insorgenza di diabete mellito
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di diabete mellito di nuova insorgenza definito come pazienti non diabetici prima del trapianto, che stanno ricevendo un trattamento ipoglicemizzante per più di 30 giorni dopo il trapianto, o con una glicemia plasmatica casuale ≥200 mg dL (11,1 mmol/L) con 2 plasma a digiuno valori glicemici ≥126 mg/dL (7 mmol/L)
12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di proteinuria
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi di proteinuria che indicano malattia renale cronica
Basale e 12 mesi
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi associati al tacrolimus
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi avversi associati a tacrolimus secondo la classificazione per sistemi e organi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRAD001AUS92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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