Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosanové obvazy usnadňují bezpečné a účinné debridement chronických ran a minimalizují bakteriální rekolonizaci ran

20. června 2014 aktualizováno: HemCon Medical Technologies, Inc

Hodnocení použití obvazů na bázi chitosanu k usnadnění bezpečného a účinného debridementu chronických ran na operačním sále a lůžkovém oddělení a minimalizaci bakteriální rekolonizace ran.

Účelem této studie je zjistit, zda je použití obvazů HemCon na bázi chitosanu účinné pro usnadnění bezpečného a účinného debridementu chronických ran na operačním sále a lůžkovém oddělení a pro minimalizaci bakteriální rekolonizace ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Existují dva hlavní cíle:

  1. Prokázat, že debridementy prováděné pomocí obvazů HemCon u lůžka lze u vhodných pacientů bezpečně provádět bez nadměrného krvácení
  2. Porovnat úrovně bakteriální zátěže mezi debridementovanými ranami ošetřenými obvazy HemCon a debridementovanými ranami ošetřenými gázou a fyziologickým roztokem 2 dny a 5 dní po debridementu

Sekundární cíle: Touto studií bude dosaženo následujících sekundárních cílů:

  1. Určení případné nákladové efektivity mezi ranami odstraněnými u lůžka obvazy HemCon a ranami odstraněnými na operačním sále
  2. Stanovit případnou nákladovou efektivitu mezi ranami debrideovanými na operačním sále, kde je dosaženo hemostázy pomocí obvazu HemCon, a mezi ranami debrideovanými, kde je hemostázy dosaženo tradičními metodami kauterizace.
  3. Porovnat úrovně pohodlí u pacientů léčených obvazy HemCon ve srovnání s tradičními gázovými obvazy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mít na těle ránu s příměsí a/nebo výrazným slupkou
  • Dokumentované laboratorní studie a koagulační profily před debridementem (včetně hematokritu, hemoglobinu, počtu bílých krvinek, celkového počtu lymfocytů, albuminu, prealbuminu, HbA1C u pacientů s diabetem)
  • Subjekty s hemoglobinem < 9 g/dl musí mít před debridementem stanovenu jednu jednotku krevní skupiny a křížovou shodu; všechny ostatní subjekty musí mít před debridementem provedeny aktivní typ a screening.
  • Subjekty musí být ochotny souhlasit s krevní transfuzí ve vzácných případech, kdy je transfuze nezbytná.
  • Musí se očekávat, že budete hospitalizováni alespoň 5 dní po debridementu, aby bylo umožněno kontrolované převazy službou.
  • Ženy v plodném věku nesmí být těhotné a musí souhlasit s používáním vhodné metody antikoncepce v průběhu studie.

Pro subjekty, které mají podstoupit debridement na operačním sále:

  • Subjekty musí být při smyslech nebo mít dostatečně velké rány, aby bylo možné provést debridement na operačním sále
  • Rány musí vyžadovat více než pouhé odstranění eschar, nebo musí být dostatečně rozsáhlé, aby bylo vhodnější provést debridement na operačním sále.
  • Subjekty musí být kandidáty na regionální nebo celkovou anestezii, pokud se rána nevyskytuje v necitlivé části těla (například dekubitus u paraplegického nebo kvadruplegického pacienta nebo diabetický vřed na noze u pacienta s hustou diabetickou polyneuropatií).

Pro subjekty, které mají podstoupit debridement u lůžka:

  • Část rány, která má být odstraněna, musí být většinou eschar a nekrotická tkáň, která pravděpodobně nebude mít výrazné krvácení.
  • Subjekty musí být bez citlivosti nebo rána musí být menší než 50 cm2, aby bylo možné v ráně použít lokální anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Hladina hemoglobinu před debridementem < 7,0 g/dl
  • Nejsou kandidáty na krevní transfuze nebo je odmítají
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty s citlivostí na chitosan nebo gázové obvazy použité v této studii nebo jakékoli lokální anestetikum potřebné pro debridement
  • Subjekty, které jsou na jednotce intenzivní péče
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemohou z jakéhokoli důvodu studii dokončit.
  • Mít silně infikované rány, u kterých lze důvodně předpokládat, že budou vyžadovat několik debridementů před odstraněním bakterií a neživé tkáně z rány.
  • U ran na dolní končetině musí mít noha buď hmatatelné pulzy, nebo jinak ABI > 0,4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Operační sál HemCon
Obvaz HemCon je zásahem do paže HemCon operačního sálu. První dílčí studie vyhodnotí použití obvazů HemCon na operačním sále. 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno obvazem HemCon a po debridementu 20 pacientům bude ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: HemCon Dressings a HemCon ChitoGauze; na bázi chitosanu.
Provádějte debridement chronických ran pomocí obvazů HemCon na bázi chitosanu a HemCon ChitoGauze jak u lůžka, tak na operačním sále (OR). Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • HemCon Dressings, HemCon ChitoGauze.
Aktivní komparátor: Řídící operační sál
První dílčí studie vyhodnotí použití obvazů HemCon na operačním sále. 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno obvazem HemCon a po debridementu 20 pacientům bude ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: Gázové a slané obvazy.
Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Experimentální: Noční stolek HemCon
Zásahem pro rameno HemCon Beside je obvaz HemCon. Druhá dílčí studie bude hodnotit použití obvazů HemCon ve srovnání s kontrolními obvazy při debridementu u lůžka. V této dílčí studii bude 20 pacientů léčeno obvazy HemCon po debridementu a 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: HemCon Dressings a HemCon ChitoGauze; na bázi chitosanu.
Provádějte debridement chronických ran pomocí obvazů HemCon na bázi chitosanu a HemCon ChitoGauze jak u lůžka, tak na operačním sále (OR). Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.
Ostatní jména:
  • HemCon Dressings, HemCon ChitoGauze.
Aktivní komparátor: Kontrolní postel.
Druhá dílčí studie bude hodnotit použití obvazů HemCon ve srovnání s kontrolními obvazy při debridementu u lůžka. V této dílčí studii bude 20 pacientů léčeno obvazy HemCon po debridementu a 20 pacientům bude po debridementu ošetřeno gázovým obvazem.
Přístroj: Gázové a slané obvazy.
Ovládání pro obě nastavení bude gázový a fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ukažte, že debridementy pomocí obvazů HemCon u lůžka lze provádět bezpečně bez nadměrného krvácení; Porovnejte úrovně bakteriální zátěže mezi odstraněnými ranami ošetřenými obvazy HemCon vs. rány ošetřenými gázou a fyziologickým roztokem.
Časové okno: 2 dny a 5 dní po debridementu.
2 dny a 5 dní po debridementu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte nákladovou efektivitu, hemostázu a pohodlí pacienta mezi vyčištěnými ranami u lůžka pomocí obvazů HemCon a odstraněním ran na operačním sále.
Časové okno: 2 dny a 5 dní po debridementu.
2 dny a 5 dní po debridementu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HemCon Medical Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HC-NU-2009-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení