Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хитозановые повязки для облегчения безопасной и эффективной обработки хронических ран и сведения к минимуму реколонизации ран бактериями

20 июня 2014 г. обновлено: HemCon Medical Technologies, Inc

Оценка использования повязок на основе хитозана для обеспечения безопасной и эффективной обработки хронических ран в операционной и стационарной палате и сведения к минимуму реколонизации ран бактериями.

Целью данного исследования является определение эффективности использования повязок HemCon на основе хитозана для обеспечения безопасной и эффективной обработки хронических ран в условиях операционной и стационарных отделений, а также для сведения к минимуму повторного заселения ран бактериями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель: Есть две основные цели:

  1. Чтобы продемонстрировать, что санации с использованием повязок HemCon у постели больного можно безопасно выполнять без чрезмерного кровотечения у подходящих пациентов.
  2. Сравнить уровни бактериальной нагрузки между очищенными ранами, обработанными повязками HemCon, и очищенными ранами, обработанными марлевыми и солевыми повязками через 2 дня и 5 дней после обработки.

Второстепенные цели: В ходе данного исследования будут достигнуты следующие вторичные цели:

  1. Чтобы определить экономическую эффективность, если таковая имеется, между ранами, обработанными у постели больного повязками HemCon, и ранами, обработанными в условиях операционной.
  2. Определить экономическую эффективность, если таковая имеется, между ранами, обработанными в операционной, где гемостаз достигается с помощью повязки HemCon, и между обработанными ранами, где гемостаз достигается традиционными методами прижигания.
  3. Сравнить уровни комфорта у пациентов, получавших повязки HemCon, по сравнению с традиционными марлевыми повязками.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет и способность предоставить письменное информированное согласие.
  • Иметь рану на теле со струпом и/или значительным шелушением
  • Документированные лабораторные исследования и профили коагуляции до санации (включая гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов, общее количество лимфоцитов, альбумин, преальбумин, HbA1C у пациентов с диабетом)
  • Субъекты с гемоглобином < 9 г/дл должны иметь одну единицу крови для определения группы и перекрестной совместимости до хирургической обработки; все другие предметы должны иметь активный тип и экран, выполненный до процедуры санации.
  • Субъекты должны быть готовы дать согласие на переливание крови в тех редких случаях, когда переливание необходимо.
  • Ожидается, что пациент будет находиться в стационаре не менее 5 дней после хирургической обработки, чтобы служба могла контролировать смену повязок.
  • Субъекты женского пола детородного возраста не должны быть беременны и должны дать согласие на использование соответствующего метода контрацепции в ходе исследования.

Для субъектов, которым предстоит санация в операционной:

  • Субъекты должны быть чувствительными или иметь достаточно большие раны, чтобы их можно было обработать в операционной.
  • Раны должны требовать большего, чем простое удаление струпа, или должны быть достаточно обширными, чтобы санация в операционной была более подходящей.
  • Субъекты должны быть кандидатами на регионарную или общую анестезию, за исключением случаев, когда рана возникает на лишенной чувствительности части тела (например, пролежни у пациентов с параличом или параличом нижних конечностей или диабетическая язва стопы у пациентов с плотной диабетической полинейропатией).

Для субъектов, которым предстоит хирургическая обработка раны в прикроватных условиях:

  • Часть раны, подлежащая санации, должна состоять в основном из струпа и некротических тканей, которые вряд ли будут иметь значительное кровотечение.
  • Субъекты должны быть лишены чувствительности или площадь раны должна быть менее 50 см2, чтобы можно было применить местную анестезию в ране.

Критерий исключения:

  • Уровень гемоглобина до хирургической обработки < 7,0 г/дл
  • Не кандидаты на переливание крови или отказ от него
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Субъекты с чувствительностью к хитозану или марлевым повязкам, использованным в этом исследовании, или любому местному анестетику, необходимому для обработки раны.
  • Субъекты, находящиеся в отделении интенсивной терапии
  • Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не могут завершить исследование по какой-либо причине.
  • Имеют сильно инфицированные раны, которые, как разумно ожидать, потребуют многократной обработки раны до удаления бактерий и нежизнеспособных тканей из раны.
  • Для ран, расположенных в нижней конечности, на ноге должен быть либо пальпируемый пульс, либо ЛПИ > 0,4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ХемКон Операционная
Повязка HemCon — это вмешательство для руки HemCon в операционной. В первом подисследовании будет оцениваться использование повязок HemCon в условиях операционной. 20 пациентов будут лечить повязками HemCon после санации, а 20 пациентам будут лечить марлевыми повязками после санации.
Устройство: Повязки HemCon и ChitoGauze HemCon; на основе хитозана.
Выполните санацию хронических ран с использованием повязок HemCon на основе хитозана и HemCon ChitoGauze как у постели больного, так и в условиях операционной. Контролем для обеих настроек будут марлевые и солевые повязки.
Другие имена:
  • Повязки HemCon, HemCon ChitoGauze.
Активный компаратор: Контрольная операционная
В первом подисследовании будет оцениваться использование повязок HemCon в условиях операционной. 20 пациентов будут лечить повязками HemCon после санации, а 20 пациентам будут лечить марлевыми повязками после санации.
Устройство: Марлевые и солевые повязки.
Контролем для обеих настроек будут марлевые и солевые повязки.
Экспериментальный: HemCon прикроватный
Вмешательство для руки HemCon Beside - это повязка HemCon. В другом дополнительном исследовании будет оцениваться использование повязок HemCon по сравнению с контрольными повязками при хирургической обработке раны у постели больного. В этом дополнительном исследовании 20 пациентов будут лечить повязками HemCon после хирургической обработки раны, а 20 пациентам будут лечить марлевыми повязками после хирургической обработки раны.
Устройство: Повязки HemCon и ChitoGauze HemCon; на основе хитозана.
Выполните санацию хронических ран с использованием повязок HemCon на основе хитозана и HemCon ChitoGauze как у постели больного, так и в условиях операционной. Контролем для обеих настроек будут марлевые и солевые повязки.
Другие имена:
  • Повязки HemCon, HemCon ChitoGauze.
Активный компаратор: Контрольная кровать.
В другом дополнительном исследовании будет оцениваться использование повязок HemCon по сравнению с контрольными повязками при хирургической обработке раны у постели больного. В этом дополнительном исследовании 20 пациентов будут лечить повязками HemCon после хирургической обработки раны, а 20 пациентам будут лечить марлевыми повязками после хирургической обработки раны.
Устройство: Марлевые и солевые повязки.
Контролем для обеих настроек будут марлевые и солевые повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Продемонстрировать, что санации с использованием повязок HemCon у постели больного можно безопасно выполнять без чрезмерного кровотечения; Сравните уровни бактериальной нагрузки между очищенными ранами, обработанными повязками HemCon, и ранами, обработанными марлевыми и солевыми повязками.
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней после обработки.
2 дня и 5 дней после обработки.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Определите экономическую эффективность, гемостаз и комфорт пациента между ранами, обработанными у постели больного с помощью повязок HemCon и ран, очищенных в условиях операционной.
Временное ограничение: 2 дня и 5 дней после обработки.
2 дня и 5 дней после обработки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HemCon Medical Technologies, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HC-NU-2009-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками