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Pansements au chitosane pour faciliter un débridement sûr et efficace des plaies chroniques et minimiser la recolonisation bactérienne des plaies

20 juin 2014 mis à jour par: HemCon Medical Technologies, Inc

Évaluation de l'utilisation de pansements à base de chitosane pour faciliter le débridement sûr et efficace des plaies chroniques en salle d'opération et en salle d'hospitalisation et minimiser la recolonisation bactérienne des plaies.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de pansements à base de chitosan HemCon est efficace pour faciliter le débridement sûr et efficace des plaies chroniques dans la salle d'opération et les services d'hospitalisation et pour minimiser la recolonisation bactérienne des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal : Il y a deux objectifs principaux :

  1. Démontrer que les débridements effectués à l'aide de pansements HemCon au chevet du patient peuvent être effectués en toute sécurité sans saignement excessif chez les patients éligibles
  2. Comparer les niveaux de charge bactérienne entre les plaies débridées traitées avec des pansements HemCon et les plaies débridées traitées avec de la gaze et des pansements salins 2 jours et 5 jours après le débridement

Objectifs secondaires : Les objectifs secondaires suivants seront atteints par cette étude :

  1. Déterminer le rapport coût-efficacité, le cas échéant, entre les plaies débridées au chevet du patient avec des pansements HemCon et les plaies débridées en salle d'opération
  2. Déterminer le rapport coût-efficacité, le cas échéant, entre les plaies débridées en salle d'opération où l'hémostase est obtenue avec un pansement HemCon et entre les plaies débridées où l'hémostase est obtenue avec les méthodes de cautérisation traditionnelles.
  3. Comparer les niveaux de confort des patients traités avec les pansements HemCon par rapport aux pansements de gaze traditionnels.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Avoir une plaie sur le corps avec une escarre et/ou une mue importante présente
  • Études de laboratoire documentées et profils de coagulation avant le débridement (y compris hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire, numération lymphocytaire totale, albumine, pré-albumine, HbA1C chez les patients diabétiques)
  • Les sujets avec une hémoglobine < 9 g/dL doivent avoir une unité de sang typé et croisé avant le débridement ; tous les autres sujets doivent avoir un type actif et un dépistage effectué avant la procédure de débridement.
  • Les sujets doivent être disposés à consentir à une transfusion sanguine dans les rares cas où une transfusion est nécessaire.
  • Il faut s'attendre à être hospitalisé pendant au moins 5 jours après le débridement, pour permettre des changements de pansements contrôlés par le service.
  • Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent consentir à utiliser une méthode de contraception appropriée au cours de l'étude.

Pour les sujets devant subir un débridement au bloc opératoire :

  • Les sujets doivent être sensibles ou avoir des plaies suffisamment grandes pour justifier un débridement en salle d'opération
  • Les plaies doivent nécessiter plus qu'une simple élimination d'escarres, ou doivent être suffisamment étendues pour qu'un débridement en salle d'opération soit plus approprié.
  • Les sujets doivent être candidats à une anesthésie régionale ou générale, à moins que la plaie ne se produise dans une partie du corps insensible (par exemple, une escarre chez un patient paraplégique ou tétraplégique, ou un ulcère du pied diabétique chez un patient atteint d'une polyneuropathie diabétique dense).

Pour les sujets devant subir un débridement au chevet du patient :

  • La partie de la plaie qui doit être débridée doit être principalement une escarre et un tissu nécrotique qui n'est pas susceptible de présenter des saignements importants.
  • Les sujets doivent être insensibles, ou la plaie doit être inférieure à 50 cm2 de sorte que l'utilisation d'une anesthésie locale dans la plaie puisse être entreprise.

Critère d'exclusion:

  • Taux d'hémoglobine avant débridement < 7,0 g/dL
  • Ne pas être candidat ou refuser les transfusions sanguines
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets sensibles au chitosane ou aux pansements de gaze utilisés dans cette étude, ou à tout anesthésique local nécessaire pour un débridement
  • Sujets qui sont dans l'unité de soins intensifs
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas terminer l'étude pour une raison quelconque.
  • Avoir des plaies gravement infectées dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elles nécessitent plusieurs procédures de débridement avant l'élimination des bactéries et des tissus non viables de la plaie.
  • Pour les plaies situées au membre inférieur, la jambe doit avoir soit des pouls palpables, soit un IPS > 0,4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Salle d'opération HemCon
Le pansement HemCon est l'intervention pour le bras de salle d'opération HemCon. La première sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon en salle d'opération. 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
Dispositif: Pansements HemCon et HemCon ChitoGauze ; à base de chitosane.
Effectuez le débridement des plaies chroniques à l'aide de pansements à base de chitosan HemCon et de HemCon ChitoGauze au chevet du patient et dans la salle d'opération (OR). Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
Autres noms:
  • Pansements HemCon, HemCon ChitoGauze.
Comparateur actif: Salle d'opération de contrôle
La première sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon en salle d'opération. 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
Dispositif: Gaze et pansements salins.
Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
Expérimental: Chevet HemCon
L'intervention pour le bras HemCon Beside est le pansement HemCon. L'autre sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon par rapport aux pansements témoins dans le débridement au chevet du patient. Dans cette sous-étude, 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
Dispositif: Pansements HemCon et HemCon ChitoGauze ; à base de chitosane.
Effectuez le débridement des plaies chroniques à l'aide de pansements à base de chitosan HemCon et de HemCon ChitoGauze au chevet du patient et dans la salle d'opération (OR). Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.
Autres noms:
  • Pansements HemCon, HemCon ChitoGauze.
Comparateur actif: Chevet de contrôle.
L'autre sous-étude évaluera l'utilisation des pansements HemCon par rapport aux pansements témoins dans le débridement au chevet du patient. Dans cette sous-étude, 20 patients seront traités avec des pansements HemCon suite à un débridement, et 20 patients seront traités avec des pansements de gaze suite à un débridement.
Dispositif: Gaze et pansements salins.
Le contrôle pour les deux paramètres sera la gaze et les pansements salins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Démontrer que les débridements à l'aide de pansements HemCon au chevet du patient peuvent être effectués en toute sécurité sans saignement excessif ; Comparez les niveaux de charge bactérienne entre les plaies débridées traitées avec des pansements HemCon et les plaies traitées avec des pansements de gaze et de solution saline.
Délai: 2 jours et 5 jours après le débridement.
2 jours et 5 jours après le débridement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Déterminez le rapport coût-efficacité, l'hémostase et le confort du patient entre les plaies débridées au chevet du patient avec les pansements HemCon et les plaies débridées en salle d'opération.
Délai: 2 jours et 5 jours après le débridement.
2 jours et 5 jours après le débridement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HemCon Medical Technologies, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HC-NU-2009-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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