Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaanisidokset helpottavat turvallista ja tehokasta kroonisten haavojen puhdistamista ja minimoivat haavabakteerien uudelleenkolonisaatiota

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: HemCon Medical Technologies, Inc

Arvio kitosaanipohjaisten sidosten käytöstä kroonisten haavojen turvallisen ja tehokkaan puhdistamisen helpottamiseksi leikkaussalissa ja potilasosastolla ja haavojen bakteerien uusiutumisen minimoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko HemCon kitosaanipohjaisten sidosten käyttö tehokas kroonisten haavojen turvallisen ja tehokkaan puhdistamisen helpottamiseksi leikkaussalissa ja sairaalaosastolla ja minimoimaan haavojen bakteerien uudelleenkolonisaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite: Päätavoitetta on kaksi:

  1. Osoittaakseen, että HemCon-sidoksia käyttämällä sängyn vieressä tehdyt debridementit voidaan suorittaa turvallisesti ilman liiallista verenvuotoa kelvollisilla potilailla
  2. Vertaa bakteerikuormitusta HemCon-sidoksella käsiteltyjen haavojen ja sideharsolla ja suolaliuoksella käsiteltyjen haavojen välillä 2 ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen

Toissijaiset tavoitteet: Tällä tutkimuksella saavutetaan seuraavat toissijaiset tavoitteet:

  1. Mahdollisen kustannustehokkuuden määrittäminen sängyn vieressä HemCon-sidoksella poistettujen haavojen ja leikkaussalissa poistettujen haavojen välillä
  2. Mahdollisen kustannustehokkuuden määrittäminen leikkaussalissa poistettujen haavojen välillä, joissa hemostaasi saadaan aikaan HemCon-sidoksella, ja debridoitujen haavojen välillä, joissa hemostaasi saavutetaan perinteisillä kauterointimenetelmillä.
  3. Vertaa HemCon-sidoksilla hoidettujen potilaiden mukavuustasoja perinteisiin sideharsosidoksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Heidän ruumiillaan on haava, jossa on likaa ja/tai merkittävää tahraa
  • Dokumentoidut laboratoriotutkimukset ja hyytymisprofiilit ennen debridementia (mukaan lukien hematokriitti, hemoglobiini, valkoveren määrä, lymfosyyttien kokonaismäärä, albumiini, esialbumiini, HbA1C diabeetikoilla)
  • Potilailla, joiden hemoglobiini on < 9 g/dl, on määritettävä yksi yksikkö veriryhmää ja ristiinsovitettu ennen debridedia; Kaikilla muilla koehenkilöillä on oltava aktiivinen tyyppi ja näyttö, joka on suoritettu ennen puhdistusmenettelyä.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita suostumaan verensiirtoon siinä harvinaisessa tapauksessa, että verensiirto on tarpeen.
  • On odotettavissa, että hänen on oltava sairaalahoidossa vähintään 5 päivää puhdistuksen jälkeen, jotta palvelu voi tehdä kontrolloidut sidosvaihdot.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt eivät saa olla raskaana, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Kohteet, joille tehdään puhdistus leikkaussalissa:

  • Koehenkilöiden on oltava tuntoherkkiä tai heillä on oltava riittävän suuret haavat, jotta ne oikeuttavat puhdistamisen TAI-alueella
  • Haavojen täytyy vaatia muutakin kuin pelkkä haavanpoisto, tai niiden on oltava riittävän laajoja, jotta leikkaussalin puhdistus olisi tarkoituksenmukaisempi.
  • Tutkittavien tulee olla ehdokkaita alue- tai yleisanestesiaan, ellei haava tapahdu tuntemattomassa ruumiinosassa (esimerkiksi painehaava paraplegisella tai quadriplegic-potilaalla tai diabeettinen jalkahaava potilaalla, jolla on tiheä diabeettinen polyneuropatia).

Kohteet, joille tehdään puhdistus sängyn vieressä:

  • Puhdistettavan osan haavasta tulee olla enimmäkseen kudosta ja nekroottista kudosta, jossa ei todennäköisesti ole merkittävää verenvuotoa.
  • Koehenkilöiden on oltava tuntemattomia tai haavan on oltava alle 50 cm2, jotta haavassa voidaan käyttää paikallispuudutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen puhdistusta hemoglobiinitaso < 7,0 g/dl
  • Ei ehdokkaita verensiirtoihin tai kieltäytyä niistä
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Koehenkilöt, jotka ovat herkkiä kitosaanille tai tässä tutkimuksessa käytetyille sideharsosidoksille tai jollekin paikallispuuduttimelle, jota tarvitaan puhdistusta varten
  • Koehenkilöt, jotka ovat tehohoidossa
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät saa suorittaa tutkimusta mistään syystä.
  • Sinulla on vakavasti infektoituneita haavoja, joiden voidaan kohtuudella olettaa vaativan useita puhdistustoimenpiteitä ennen bakteerien ja elottomien kudosten poistamista haavasta.
  • Alaraajojen haavoissa jalassa tulee olla joko palpoitavia pulsseja tai muuten ABI > 0,4

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HemCon-leikkaussali
HemCon-sidos on toimenpide HemCon-leikkausvarteen. Ensimmäisessä osatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä leikkaussalissa. 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksella puhdistuksen jälkeen.
Laite: HemCon-sidokset ja HemCon ChitoGauze; kitosaanipohjainen.
Suorita kroonisten haavojen puhdistaminen käyttämällä HemCon kitosaanipohjaisia ​​sidoksia ja HemCon ChitoGauze sekä sängyn vieressä että leikkaussalissa (OR). Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • HemCon-sidokset, HemCon ChitoGauze.
Active Comparator: Ohjausleikkaussali
Ensimmäisessä osatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä leikkaussalissa. 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksella puhdistuksen jälkeen.
Laite: Harso- ja suolasidokset.
Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Kokeellinen: HemCon Bedside
HemCon Beside -varren interventio on HemCon-sidos. Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä verrokkisidoksiin verrattuna sängyn viereen tapahtuvaan puhdistamiseen. Tässä alatutkimuksessa 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen, ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksilla debridementin jälkeen.
Laite: HemCon-sidokset ja HemCon ChitoGauze; kitosaanipohjainen.
Suorita kroonisten haavojen puhdistaminen käyttämällä HemCon kitosaanipohjaisia ​​sidoksia ja HemCon ChitoGauze sekä sängyn vieressä että leikkaussalissa (OR). Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.
Muut nimet:
  • HemCon-sidokset, HemCon ChitoGauze.
Active Comparator: Control Bedside.
Toisessa alatutkimuksessa arvioidaan HemCon-sidosten käyttöä verrokkisidoksiin verrattuna sängyn viereen tapahtuvaan puhdistamiseen. Tässä alatutkimuksessa 20 potilasta hoidetaan HemCon-sidoksilla debridementin jälkeen, ja 20 potilasta hoidetaan sideharsosidoksilla debridementin jälkeen.
Laite: Harso- ja suolasidokset.
Molempien asetusten ohjaus tapahtuu sideharsolla ja suolaliuoksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osoita, että puhdistaminen käyttämällä HemCon-sidoksia sängyn vieressä voidaan tehdä turvallisesti ilman liiallista verenvuotoa; Vertaa bakteerikuormitusta HemCon-sidoksilla käsiteltyjen haavojen ja sideharso- ja suolaliuoksella käsiteltyjen haavojen välillä.
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.
2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Selvitä kustannustehokkuus, hemostaasi ja potilaan mukavuus sängyn viereen puristettujen haavojen välillä HemCon-sidoksilla ja leikkaussalissa puhdistetuilla haavoilla.
Aikaikkuna: 2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.
2 päivää ja 5 päivää puhdistamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HemCon Medical Technologies, Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HC-NU-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia