Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chitosanverbanden om veilig en effectief debridement van chronische wonden te vergemakkelijken en bacteriële herkolonisatie van wonden te minimaliseren

20 juni 2014 bijgewerkt door: HemCon Medical Technologies, Inc

Evaluatie van het gebruik van op chitosan gebaseerde verbanden om veilige, effectieve debridement van chronische wonden in de operatiekamer en de ziekenhuisafdeling te vergemakkelijken en om bacteriële herkolonisatie van wonden te minimaliseren.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van op HemCon chitosan gebaseerde verbanden effectief is om veilige, effectieve debridement van chronische wonden in de operatiekamer en intramurale afdelingen mogelijk te maken en om bacteriële herkolonisatie van wonden te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel: Er zijn twee hoofddoelen:

  1. Aantonen dat debridements uitgevoerd met behulp van HemCon-verbanden aan het bed veilig kunnen worden uitgevoerd zonder overmatig bloeden bij daarvoor in aanmerking komende patiënten
  2. Om de niveaus van bacteriële belasting te vergelijken tussen gedebride wonden die zijn behandeld met HemCon-verbanden en gedebrideerde wonden die zijn behandeld met gaas en zoutoplossing, 2 dagen en 5 dagen na debridement

Secundaire doelstellingen: De volgende secundaire doelstellingen zullen door deze studie worden bereikt:

  1. Om de eventuele kosteneffectiviteit te bepalen tussen wonden die aan het bed zijn gedebrideerd met HemCon-verbanden en wonden die zijn gedebrideerd in de operatiekamer
  2. Om de eventuele kosteneffectiviteit te bepalen tussen wonden die worden gedebrideerd in de operatiekamer waar hemostase wordt bereikt met een HemCon-verband en tussen gedebrideerde wonden waarbij hemostase wordt bereikt met traditionele cauterisatiemethoden.
  3. Om het comfortniveau te vergelijken bij patiënten die met HemCon-verbanden worden behandeld in vergelijking met traditionele gaasverbanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een wond op hun lichaam hebben met een korst en/of aanzienlijk huidbeslag
  • Gedocumenteerde laboratoriumonderzoeken en stollingsprofielen voorafgaand aan het debridement (waaronder hematocriet, hemoglobine, aantal witte bloedcellen, totaal aantal lymfocyten, albumine, pre-albumine, HbA1C bij patiënten met diabetes)
  • Proefpersonen met een hemoglobine < 9 g/dL moeten voorafgaand aan het debridement één eenheid bloed laten typeren en vergelijken; alle andere proefpersonen moeten een actief type en screening ondergaan voorafgaand aan de debridementprocedure.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn om in te stemmen met een bloedtransfusie in het zeldzame geval dat een transfusie noodzakelijk is.
  • Moet worden verwacht gedurende ten minste 5 dagen na debridement opgenomen te zijn, om gecontroleerde verbandwisselingen door de dienst mogelijk te maken.
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en moeten toestemming geven voor het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode in de loop van het onderzoek.

Voor proefpersonen die een debridement moeten ondergaan in de operatiekamer:

  • Proefpersonen moeten gevoelig zijn of wonden hebben die groot genoeg zijn om een ​​debridement in de OK te rechtvaardigen
  • Wonden moeten meer vereisen dan het eenvoudig verwijderen van korsten, of ze moeten zo uitgebreid zijn dat een debridement in de operatiekamer geschikter is.
  • Proefpersonen moeten in aanmerking komen voor regionale of algemene anesthesie, tenzij de wond optreedt in een ongevoelig lichaamsdeel (bijvoorbeeld een decubitusplek bij een dwarslaesie- of quadriplegiepatiënt, of een diabetische voetzweer bij een patiënt met een dichte diabetische polyneuropathie).

Voor proefpersonen die een debridement in bed moeten ondergaan:

  • Het deel van de wond dat gedebrideerd moet worden, moet voornamelijk een korst en necrotisch weefsel zijn dat waarschijnlijk geen significante bloedingen zal hebben.
  • De proefpersonen moeten gevoelloos zijn, of de wond moet kleiner zijn dan 50 cm2, zodat lokale anesthesie in de wond kan worden toegepast.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobinegehalte vóór debridement < 7,0 g/dl
  • Geen kandidaten voor of weigeren bloedtransfusies
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersonen met gevoeligheid voor chitosan of de gaasverbanden die in dit onderzoek zijn gebruikt, of voor plaatselijke verdoving die nodig is voor een debridement
  • Proefpersonen die op de intensive care liggen
  • Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek om welke reden dan ook niet mogen afronden.
  • Ernstig geïnfecteerde wonden hebben waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat er meerdere debridementprocedures nodig zijn voordat bacteriën en niet-levensvatbaar weefsel uit de wond worden verwijderd.
  • Voor wonden in de onderste extremiteit moet het been voelbare pulsen hebben of anders een ABI > 0,4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HemCon operatiekamer
Het HemCon-verband is de ingreep voor de HemCon OK-arm. Het eerste deelonderzoek zal het gebruik van HemCon-verbanden in de operatiekamer evalueren. 20 patiënten zullen na een debridement worden behandeld met HemCon-verbanden en 20 patiënten zullen na een debridement worden behandeld met gaasverbanden.
Apparaat: HemCon-verbanden en HemCon ChitoGauze; chitosan-gebaseerd.
Voer debridement uit van chronische wonden met behulp van op HemCon chitosan gebaseerde verbanden en HemCon ChitoGauze, zowel aan het bed als in de operatiekamer (OK). Controle voor beide instellingen is gaas en zoutoplossing.
Andere namen:
  • HemCon-verbanden, HemCon ChitoGauze.
Actieve vergelijker: Controle operatiekamer
Het eerste deelonderzoek zal het gebruik van HemCon-verbanden in de operatiekamer evalueren. 20 patiënten zullen na een debridement worden behandeld met HemCon-verbanden en 20 patiënten zullen na een debridement worden behandeld met gaasverbanden.
Apparaat: Gaas en zoute verbanden.
Controle voor beide instellingen is gaas en zoutoplossing.
Experimenteel: HemCon-nachtkastje
De interventie voor de HemCon Beside-arm is het HemCon-verband. Het andere deelonderzoek zal het gebruik van HemCon-verbanden evalueren in vergelijking met controleverbanden bij debridement aan het bed. In dit deelonderzoek worden 20 patiënten na een debridement behandeld met HemCon-verbanden en worden 20 patiënten na een debridement behandeld met gaasverbanden.
Apparaat: HemCon-verbanden en HemCon ChitoGauze; chitosan-gebaseerd.
Voer debridement uit van chronische wonden met behulp van op HemCon chitosan gebaseerde verbanden en HemCon ChitoGauze, zowel aan het bed als in de operatiekamer (OK). Controle voor beide instellingen is gaas en zoutoplossing.
Andere namen:
  • HemCon-verbanden, HemCon ChitoGauze.
Actieve vergelijker: Bediening Nachtkastje.
Het andere deelonderzoek zal het gebruik van HemCon-verbanden evalueren in vergelijking met controleverbanden bij debridement aan het bed. In dit deelonderzoek worden 20 patiënten na een debridement behandeld met HemCon-verbanden en worden 20 patiënten na een debridement behandeld met gaasverbanden.
Apparaat: Gaas en zoute verbanden.
Controle voor beide instellingen is gaas en zoutoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen dat debridements met behulp van HemCon-verbanden aan het bed veilig kunnen worden uitgevoerd zonder overmatig bloeden; Vergelijk de niveaus van bacteriële belasting tussen gedebrideerde wonden behandeld met HemCon-verbanden en wonden behandeld met gaas- en zoutoplossingverbanden.
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen na debridement.
2 dagen en 5 dagen na debridement.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal kosteneffectiviteit, hemostase en patiëntcomfort tussen wonden die aan het bed zijn gedebrideerd met HemCon-verbanden en wonden die zijn gedebrideerd in de operatiekamer.
Tijdsspanne: 2 dagen en 5 dagen na debridement.
2 dagen en 5 dagen na debridement.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HemCon Medical Technologies, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HC-NU-2009-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen