Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan-forbindinger til at lette sikker effektiv debridering af kroniske sår og minimere sårbakteriel genkolonisering

20. juni 2014 opdateret af: HemCon Medical Technologies, Inc

Evaluering af brug af chitosan-baserede forbindinger til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og minimere bakteriel genkolonisering af sår.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​HemCon chitosan-baserede forbindinger er effektiv til at lette sikker, effektiv debridering af kroniske sår i operationsstuen og indlæggelsesafdelingen og til at minimere bakteriel re-kolonisering af sår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: Der er to primære mål:

  1. For at demonstrere, at debrideringer udført med HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning hos egnede patienter
  2. At sammenligne niveauerne af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager og debriderede sår behandlet med gaze og saltvandsbandager 2 dage og 5 dage efter debridering

Sekundære mål: Følgende sekundære mål vil blive opnået med denne undersøgelse:

  1. For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-bandager og sår debrideret i operationsstuen
  2. For at bestemme omkostningseffektiviteten, hvis nogen, mellem sår debrideret i operationsstuen, hvor hæmostase opnås med en HemCon-bandage, og mellem debriderede sår, hvor hæmostase opnås med traditionelle kauteriseringsmetoder.
  3. At sammenligne komfortniveauer hos patienter behandlet med HemCon-bandager sammenlignet med traditionelle gazebandager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Har et sår på kroppen med en sårskorpe og/eller et betydeligt slag
  • Dokumenterede laboratorieundersøgelser og koagulationsprofiler før debridementet (herunder hæmatokrit, hæmoglobin, hvidt blodtal, total lymfocyttal, albumin, præalbumin, HbA1C hos patienter med diabetes)
  • Forsøgspersoner med et hæmoglobinindhold < 9 g/dL skal have én enhed blodtypebestemt og krydsmatchet før debridementet; alle andre forsøgspersoner skal have en aktiv type og screening udført før debrideringsproceduren.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give samtykke til en blodtransfusion i det sjældne tilfælde, at en transfusion er nødvendig.
  • Skal forventes at være indlagt i mindst 5 dage efter debridering for at muliggøre kontrollerede forbindingsskift af tjenesten.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke være gravide og skal give samtykke til at anvende en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen.

For forsøgspersoner, der skal gennemgå en debridering på operationsstuen:

  • Forsøgspersoner skal være sanselige eller have sår, der er tilstrækkeligt store til at berettige en debridement i OR
  • Sår skal kræve mere end blot fjernelse af skorper eller skal være omfattende nok til, at en operationsstue debridering ville være mere passende.
  • Forsøgspersoner skal være kandidater til regional eller generel anæstesi, medmindre såret opstår i en insensibel kropsdel ​​(for eksempel et tryksår hos en paraplegisk eller quadriplegisk patient eller et diabetisk fodsår hos en patient med en tæt diabetisk polyneuropati).

For emner, der skal gennemgå en debridering i sengen:

  • Den del af såret, der skal debrideres, skal for det meste være en sårskorpe og nekrotisk væv, som sandsynligvis ikke vil have betydelig blødning.
  • Forsøgspersonerne skal være insensate, eller såret skal være mindre end 50 cm2, således at der kan anvendes lokalbedøvelse i såret.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobinniveau før debridement < 7,0 g/dL
  • Ikke kandidater til eller afslå blodtransfusioner
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner med følsomhed over for chitosan eller gazebandager brugt i denne undersøgelse, eller enhver lokalbedøvelse, der er nødvendig for en debridement
  • Forsøgspersoner, der er på intensiv afdeling
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening ikke må gennemføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
  • Har kraftigt inficerede sår, der med rimelighed kan forventes at kræve flere debrideringsprocedurer før fjernelse af bakterier og ikke-levedygtigt væv fra såret.
  • For sår i underekstremiteten skal benet have enten palpable pulser eller også en ABI > 0,4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HemCon operationsstue
HemCon forbindingen er indgrebet til HemCon operationsstuearm. Det første delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager i operationsstuen. 20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Enhed: HemCon forbindinger og HemCon ChitoGauze; chitosan-baseret.
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR). Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
  • HemCon forbindinger, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontrol operationsstue
Det første delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager i operationsstuen. 20 patienter vil blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Enhed: Gaze og saltvandsbandager.
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Eksperimentel: HemCon Bedside
Indgrebet for HemCon Beside-armen er HemCon-forbindingen. Det andet delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering. I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Enhed: HemCon forbindinger og HemCon ChitoGauze; chitosan-baseret.
Udfør debridering af kroniske sår ved hjælp af HemCon chitosan-baserede forbindinger og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operationsstuen (OR). Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.
Andre navne:
  • HemCon forbindinger, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontrol sengen.
Det andet delstudie vil evaluere brugen af ​​HemCon-bandager sammenlignet med kontrolforbindinger i sengekantsdebridering. I dette delstudie vil 20 patienter blive behandlet med HemCon-bandager efter en debridering, og 20 patienter vil blive behandlet med gazebandager efter en debridering.
Enhed: Gaze og saltvandsbandager.
Kontrol for begge indstillinger vil være gaze og saltvandsbandager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Demonstrer, at debrideringer ved hjælp af HemCon-bandager ved sengekanten kan udføres sikkert uden overdreven blødning; Sammenlign niveauer af bakteriel belastning mellem debriderede sår behandlet med HemCon-bandager vs. sår behandlet med gaze- og saltvandsforbindinger.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
2 dage og 5 dage efter debridering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem omkostningseffektivitet, hæmostase og patientkomfort mellem sår debrideret ved sengekanten med HemCon-forbindinger og sår debrideret i operationsstue.
Tidsramme: 2 dage og 5 dage efter debridering.
2 dage og 5 dage efter debridering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HemCon Medical Technologies, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HC-NU-2009-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger