Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chitosan-bandasjer for å lette sikker effektiv debridering av kroniske sår og minimere sårbakteriell rekolonisering

20. juni 2014 oppdatert av: HemCon Medical Technologies, Inc

Evaluering av bruk av kitosan-baserte bandasjer for å lette sikker, effektiv debridering av kroniske sår i operasjonsrom og døgnavdeling og minimere bakteriell re-kolonisering av sår.

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruken av HemCon kitosan-baserte bandasjer er effektiv for å lette sikker, effektiv debridering av kroniske sår i operasjonsrom og døgnavdelinger og for å minimere bakteriell re-kolonisering av sår.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmål: Det er to hovedmål:

  1. For å demonstrere at debrideringer utført med HemCon-bandasjer ved sengen kan utføres trygt uten overdreven blødning hos kvalifiserte pasienter
  2. For å sammenligne nivåene av bakteriell belastning mellom debriderte sår behandlet med HemCon-bandasjer og debriderte sår behandlet med gasbind og saltvannsbandasjer 2 dager og 5 dager etter debridering

Sekundære mål: Følgende sekundære mål vil bli oppnådd med denne studien:

  1. For å bestemme kostnadseffektiviteten, hvis noen, mellom sår debridert ved sengekanten med HemCon-bandasjer og sår debridert i operasjonsrominnstillingen
  2. For å bestemme kostnadseffektiviteten, hvis noen, mellom sår debridert i operasjonssalen der hemostase oppnås med en HemCon-bandasje og mellom debriderte sår der hemostase oppnås med tradisjonelle kauteriseringsmetoder.
  3. For å sammenligne komfortnivåer hos pasienter behandlet med HemCon-bandasjer sammenlignet med tradisjonelle gasbind.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Har et sår på kroppen med skorpespor og/eller betydelig slak tilstede
  • Dokumenterte laboratoriestudier og koagulasjonsprofiler før debridementet (inkludert hematokrit, hemoglobin, hvitt blodtall, totalt antall lymfocytter, albumin, prealbumin, HbA1C hos pasienter med diabetes)
  • Personer med hemoglobin < 9 g/dL må ha én enhet blodtype og kryssmatching før debridementet; alle andre forsøkspersoner må ha en aktiv type og skjerm utført før debrideringsprosedyren.
  • Forsøkspersonene må være villige til å samtykke til en blodoverføring i det sjeldne tilfellet at en transfusjon er nødvendig.
  • Må forventes å være inneliggende i minst 5 dager etter debridement, for å muliggjøre kontrollerte bandasjeskift av tjenesten.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke være gravide, og må samtykke til å bruke en passende prevensjonsmetode i løpet av studien.

For forsøkspersoner som skal gjennomgå en debridering på operasjonsstuen:

  • Personer må være sensuelle eller ha sår som er tilstrekkelig store til å berettige en debridement i OR
  • Sår må kreve mer enn en enkel fjerning av skorper, eller må være omfattende nok til at en operasjonsromsdebridering vil være mer hensiktsmessig.
  • Forsøkspersonene må være kandidater for regional eller generell anestesi, med mindre såret oppstår i en ufølsom kroppsdel ​​(for eksempel et trykksår hos en paraplegisk eller quadriplegisk pasient, eller et diabetisk fotsår hos en pasient med en tett diabetisk polynevropati).

For emner som skal gjennomgå en debridering i nattbordinnstillingen:

  • Den delen av såret som skal debrideres må for det meste være en skorpe og nekrotisk vev som sannsynligvis ikke har betydelig blødning.
  • Forsøkspersonene må være insensate, eller såret må være mindre enn 50 cm2 slik at bruk av lokalbedøvelse i såret kan foretas.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinnivå før debridement < 7,0 g/dL
  • Ikke kandidater for eller avslå blodoverføringer
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Personer med følsomhet for kitosan eller gasbindbandasjene som ble brukt i denne studien, eller lokalbedøvelse som er nødvendig for en debridement
  • Forsøkspersoner som ligger på intensivavdelingen
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, ikke kan fullføre studien av en eller annen grunn.
  • Har grovt infiserte sår som med rimelighet kan forventes å kreve flere debrideringsprosedyrer før fjerning av bakterier og ikke-levedyktig vev fra såret.
  • For sår i underekstremiteten må benet ha enten palpable pulser eller en ABI > 0,4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HemCon operasjonsrom
HemCon-bandasjen er inngrepet for HemCon operasjonsromsarm. Den første delstudien vil evaluere bruken av HemCon-bandasjer i operasjonsrom. 20 pasienter vil bli behandlet med HemCon-bandasjer etter en debridering, og 20 pasienter vil bli behandlet med gasbind etter en debridering.
Enhet: HemCon-bandasjer og HemCon ChitoGauze; kitosan-basert.
Utfør debridering av kroniske sår ved å bruke HemCon kitosan-baserte bandasjer og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operasjonsrommet (OR). Kontroll for begge innstillingene vil være gasbind og saltvannsbandasjer.
Andre navn:
  • HemCon-bandasjer, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontroll operasjonsrom
Den første delstudien vil evaluere bruken av HemCon-bandasjer i operasjonsrom. 20 pasienter vil bli behandlet med HemCon-bandasjer etter en debridering, og 20 pasienter vil bli behandlet med gasbind etter en debridering.
Enhet: Gasbind og saltvannsdressinger.
Kontroll for begge innstillingene vil være gasbind og saltvannsbandasjer.
Eksperimentell: HemCon seng
Intervensjonen for HemCon Beside-armen er HemCon-dressingen. Den andre delstudien vil evaluere bruken av HemCon-bandasjer sammenlignet med kontrollbandasjer ved debridement ved sengekanten. I denne delstudien vil 20 pasienter bli behandlet med HemCon-bandasjer etter en debridering, og 20 pasienter vil bli behandlet med gasbind etter en debridering.
Enhet: HemCon-bandasjer og HemCon ChitoGauze; kitosan-basert.
Utfør debridering av kroniske sår ved å bruke HemCon kitosan-baserte bandasjer og HemCon ChitoGauze både ved sengen og i operasjonsrommet (OR). Kontroll for begge innstillingene vil være gasbind og saltvannsbandasjer.
Andre navn:
  • HemCon-bandasjer, HemCon ChitoGauze.
Aktiv komparator: Kontroller sengen.
Den andre delstudien vil evaluere bruken av HemCon-bandasjer sammenlignet med kontrollbandasjer ved debridement ved sengekanten. I denne delstudien vil 20 pasienter bli behandlet med HemCon-bandasjer etter en debridering, og 20 pasienter vil bli behandlet med gasbind etter en debridering.
Enhet: Gasbind og saltvannsdressinger.
Kontroll for begge innstillingene vil være gasbind og saltvannsbandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere at debridements ved hjelp av HemCon-bandasjer ved sengen kan utføres trygt uten overdreven blødning; Sammenlign nivåer av bakteriell belastning mellom debriderte sår behandlet med HemCon-bandasjer og sår behandlet med gasbind og saltvannsbandasjer.
Tidsramme: 2 dager og 5 dager etter debridement.
2 dager og 5 dager etter debridement.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem kostnadseffektivitet, hemostase og pasientkomfort mellom sår debridert ved sengen med HemCon-bandasjer og sår debridert i operasjonsrom.
Tidsramme: 2 dager og 5 dager etter debridement.
2 dager og 5 dager etter debridement.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HemCon Medical Technologies, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert D. Galiano, M.D., Northwestern Memorial Hospital, Division of Plastic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HC-NU-2009-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger